空气阻断(邓海根)摘要.pptVIP

空气阻断的法规背景常见缺陷及解决方案 DH 2013-04-13 长沙 药品生产管理规范及质量保证 网上信息 实施新版GMP技术性问题答疑500题 本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站()和中国西部医药信息网(/)同时登出。现先登出《无菌药品》部分，包括《通则》《附录》等；《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。 联系邮箱：cwmi2012@163.com，请注明单位，联系人及联系方式（邮箱） 本讲座要点 欧美空气阻断（air break）体现了风险管理的二大原则： 与保护患者相关联：安全第一，凭数据说话 合理使用资源（节电、节水） 项目设计的科学管理思想，尤其讨论空气阻断的形式和要求 GMP-2010 引入国际标准 新版GMP附录1: 无菌药品 第七章 厂房 第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 问题：什么是空气阻断的国际标准，如何评估风险，如何节能、节水 内容 空气阻断的历史背景 对配液罐、冻干机、灭菌柜、过滤器清洗等风险 设计/改造中所见的缺陷 缺陷及原因 风险分析及适用范围 对灭菌/交叉污染影响， 工程解决方案 按风险设置空气阻