综述资料(肝吸虫项目).docVIP

资料项目编号：0 肝吸虫IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） 资料 深圳华康生物医学工程有限公司 201年 月28日 产品预期用途产品预期用途本公司试剂盒采用间接法ELISA定性检测人特异性吸虫IgG抗体，适用于人血清。吸虫寄生于，，感染人体后会诱发多种免疫病理反应通过吸虫抗体检测可以有效了解机体是否感染过吸虫，在吸虫病的诊断及流行病学研究等方面具有重要意义，可辅助诊断吸虫感染及筛查感染人群。 与预期用途相关的临床适应症背景情况； 目前，。相关的临床或实验室诊断方法等。 传统上，用患者粪便中吸虫虫卵的病原学方法检测吸虫病，但是该方法费时、费力，漏检率高，而且不能对该病做出早期诊断不利于临床单位的推广及应。病诊断标准自20世纪0年代以来，免疫检测的方法逐渐被用于吸虫病的诊断，并取得了良好的效果。目前实验室和临床应用的免疫学诊断方法主要有试验（）、间接凝试验（IHA）、（）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、间接荧光抗体试验（IFT）、等。产品所采用的技术原理本产品采用的是酶联免疫诊断技术包被在微量反应板上的吸虫抗原可以特异性结合阳性人血清中的抗吸虫抗体，加入的辣根过氧化物酶标记的抗人二抗与之结合，再加入底物和显色剂后产生显色反应即可进行定性判断。 主要原材料来源及制备方法 本试剂盒主要原材料包括的由的吸虫抗原能特异的与人体血清中的吸虫抗体结合；购自公司的辣根过氧化物酶标记的抗人-IgG抗体可特异的与吸虫IgG抗体结合。主要生产工艺过程； 本试剂盒主要生产工艺包括抗原板的包被和酶结合物、标本稀释液等液体及阴阳对照品的配制和分装。生产工艺如下图： 肝吸虫抗体IgG抗体检测试剂盒简要生产流程图 质控品的制备方法及溯源情况。 质控品是采用确诊的肝吸虫阴性或阳性人血清，测定相关性能参数并建立质控标准后分装、编号及冻存的。 阳性对照是将混合的确诊吸虫阳性人血清进行一定倍数的稀释和确定其实验有效可接受范围并质检分装。 阴性对照是将混合的确诊吸虫性人血清按照阴性人血清实验本底的标准进行一定倍数的稀释和确定其实验有效可接受范围并质检分装。 有关生物安全性方面的说明 本试剂盒从研发到生产所使用人源性材料均国家批准的正规医疗机构提供证明；所有血清通过HIV、HBV、HCV测试为阴性，并进行了灭活不会造成人员感染；在研发及生产过程中，对于这类血清的储存及，均按照传染性物质对待，专人保管，记录发放。 牛、羊源性的材料我公司申请的本试剂盒在研发及生产阶段所使用到的牛、羊源性材料只有种。肝吸虫IgG_抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为体外诊断试剂，主要辅料牛血清属含有牛、羊源性材料，依据国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》，确认所申请的产品符合该公告的规定，不属于该公告中规定的不予受理的各类情况。公司已经依据相应规定出具声明。 其他动物源及微生物来源的材料本试剂盒在研发及生产阶段所使用的其他动物源及微生物来源的材料有吸虫抗原。吸虫抗原 对于以上病毒灭活。 本试剂盒仅限于体外诊断使用，实验操做应是具有相关专业技术和实验室操作资格的人员，为保证实验室安全，建议实验标本进行病毒灭处理。主要研究结果的总结通过本试剂盒的研制，将间接法酶联免疫技术成功地应用于肝吸虫抗体的检测抗体临床研究了1000多例临床样本，与国家颁布的吸虫临床诊断技术标准做了详细比照，效果相当为临床吸虫抗体免疫学诊断又增添了一种新的更安全、快速、准确的检测方法。对产品的评价 与现有的检测方法相比，该产品更加体现了体外诊断试剂的准确、快速、简便等特点，有利于流行区域大范围调查实验，利于临床单位的推广使用同类产品在国内外批准上市情况目前国内外批准上市的吸虫抗体检测试剂盒吸虫抗体相关产品所采用的技术方法及临床应用情况 国内疾控系统及临床检测部门还是采用粪检肝吸虫虫卵的方法进行病诊断标准。 申请注册产品与国内外同类产品的异同 吸虫抗体检测试剂盒吸虫抗体检测 纯化水 原辅料 酶结合物、显色剂、稀释液、洗涤液、终止液、阴性对照、阳性对照配制 包被缓冲液、封闭液 包被、封闭微孔板 干燥、密封 抗原包被板 半成品 质检 分装 组装 质检 成品 入库