第七章药品管理法资料.pptVIP

第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。 一、现行《药品管理法》的特点及意义 （一）制定与修订 1、制定：《药品管理法》1984年9月20日制定，自1985年7月1日开始实施。该法的颁布，明确了药品监督管理的法律地位，标志着我国药品管理立法进入一个新的历史阶段。 2、修订：2001年2月28日全国人大第十二次会议通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。 （二）特点和意义 1、特点： ①反映出我国药品监督管理体制改革的原则 ②明确了行政执法的手段、权力和责任 ③加大了对违法行为处罚的力度和范围 ④增加了新的药品监督管理制度 ⑤加入了公众关心的热点问题相关内容 （二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义 1、是我国法制建设的重要成果 2、具有鲜明的时代特征 3、具有权威性 4、具有广泛的民主性 二、《药品管理法》及其实施条例的主要内容 1、立法目的（立法宗旨） 2、使用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、药品发展的方针： 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门主管全国药品监督管理工作 （二）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理：7条 1、明确了开办条件和必备条件 2、许可证制度 开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明 许可证的有效期和范围 有效期：5年 3、实施GMP、GSP认证管理制度 （1）、GMP（Good Manufacture Practice） 药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产； 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 GMP认证主管部门——省FDA GMP认证证书有效期5年 （2）、 GSP ：（Good Supply Practice） 药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品； 国务院药监部门制定GSP并监督执行； 药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证 GSP认证主管部门——省FDA GSP认证证书有效期5年 4、规定了医疗机构的具体内容 5、药品生产企业应遵守的规定 （1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外） （2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年 （3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求 （4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂  6、药品经营应遵守的规定 （1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入 （2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品 （三）药品管理：23条 1、药品注册管理 　新药的定义：未曾在中国境内上市销售的药品。 　新药临床研究的审批和新药生产审批的规定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》 新药证书 ……完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。 药品批准文号