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隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶 验证时间：  目 录 一、验证实施的条件………………………………………………………………3 二、验证的实施……………………………………………………………………4 1、空载热分布测试 ………………………………………………………4 2、满载热分布测试 …………………………………………………………6 3、满载热穿透测试 ………………………………………………………8 4、生物指示剂挑战性试验 ……………………………………………………10 5、验证结果的综合评价……………………………………………………13 验证的实施条件 验证名称 隧道烘箱温度验证方案 验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。 验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 验证小组人员及其分工 部 门 姓 名 分 工 负责验证方案的审批及组织验证方案的实施。 生产部 负责协调验证工作，验证