第四章中药制剂的检查.pptVIP

第三章 中药制剂检查 [目的要求] 掌握中药制剂检查的内容 掌握重金属检查法，砷盐检查法，干燥失重测定法，水分测定法，灰分、酸不溶灰分检查，中药制剂的特殊杂质检查 熟悉制剂通则检查 熟悉杂质及其来源，杂质限量的控制，氯化物检查法，铁盐检查法 第二节 中药制剂中的杂质检查 二、杂质限量的控制 1、杂质限量计算 2、药典中检查杂质： 供试液加试剂，观察有无正反应 如：肉桂油中重金属检查:肉桂油10ml，加水10ml与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢饱和，水层与油层均不应变色 3、药典未规定检查的杂质，一般不需要检查，特殊情况如检验某成药时发现外观性状不正常，检验时反应不正常，应根据需要对问题进一步追踪检查 * * 中药制剂检查 检查内容 制剂通则检查：各种剂型的检查 杂质检查：重金属、砷盐等 安全性检查：热原检查等 有效性检查：针对特殊制剂，坎离砂的热效应 第一节 制剂通则检查 一、概念和意义 根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法、不同释药方式等特点，为保证药物安全、有效及稳定，对制剂进行的理化检查或微生物学检查。 二、常见剂型的制剂通则检查 一、杂质及其来源 1、杂质：能危害人体健康或影响药物质量的物质 2、评价制剂: 中药制剂本身的效力及其有无副作用 含杂质的程度及杂质对人体所发生的影响 3、分类：一