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压 片 岗 位 复 习 题 1、批的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 2、产品批号：一般为年––月–流水号，例，既2006年6月第25批生产的产品批号。 3、瘀血痹片片重0.5g/片，药典标准片重差异是±5%，公司内控标准片重差异是±4%； 三黄片（每片重0.25g），药典标准片重差异是±7.5%；内控标准片重差异是±6%。 4、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料：流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。 5、压片时产生松片的主要原因及解决办法 （1）原因：药物粉碎的细度不够粘合剂选择不当，颗粒过松，颗粒含水量过少或失去洁净水，冲头与冲模不符，或不在一直线上，模圈中的模孔太大，而两端较小，模圈中的模孔太大，冲头长短不一，压力过小，加料斗故障，加料时多时少。 （2）解决办法：重新粉碎过筛；科研阶段可以改变粘合剂和制粒工艺，喷入稀醇液；更换冲头和冲模，调整压力，检修加料斗，调整加料斗的装置，勤加料。 6、产生裂片的原因及解决办法 （1）、原因：选择粘合剂不当，颗粒过松，颗粒含水量过少或失去结晶水，吸收剂用量不足、润滑剂用量过少，且混合不均。冲头与冲模不符，或不在一直线上。模圈中模孔中间太大，而两端较小。车速太快，压力过大。加料斗故障，加料时多时少。 （2）、解决办法：科研阶段可以改变粘合剂和制粒工艺。放置湿处，令其自然吸湿或喷入稀醇液。科研阶段可以添加吸收剂和润滑剂并充分混合。更换冲头和冲模。调整车速和压力。检修加料斗，调整加料斗装量。勤加料。 7、产生粘冲的原因及解决办法 （1）、原因：颗粒含水量过多，冲头表面粗糙或刻字太深，上下冲头油污过多，机器异常发热，润滑剂用量不足或混合不均。 （2）、解决办法：颗粒重新干燥，更换冲头，勤加料并附加橡皮帽，停车检修，增加润滑剂用量 或充分混合。 8、GZP40高速旋转式压片机模具的安装及其调整 （1）安装前准备 a)用乙醇清洗上、下、中冲盘孔； b)用乙醇清冲头； c)清洗完毕后效冲头、冲孔擦拭干净 d)将中冲模涂上少量的锂基润滑脂ZL3。 （2）上冲头的安装及调整 a)打开机器的前窗，并且移开护盖； b)在压片机前侧，基座的上方，支撑块与上导轨盘左侧的一缺口处，一边手动盘车，一边将上冲涂少量的20#机械油垂直放入上冲盘孔中； c)上冲头在孔中需自由落体。如果上冲头放入孔中感觉较紧，则需将冲孔进行研磨处理。研磨处理后，重新按（1）操作。 （3）中冲模的安装 a)用M8的内六角扳手将位于中冲盘的40个冲模固紧组合拧松； b)用专用的冲模工装（随机工具中的手柄轴组件）将中冲模装入中冲盘的Φ24的孔中。为了确保安全可靠，冲模位置公差取最小，安装冲模时应特别注意不要倾斜冲模的相对位置，以保证冲模孔造成不必要的损伤； c)用内六角扳手将冲模固紧组合紧固。为了避免扳手加在螺钉上过高的力矩损伤冲模台，力矩限定为10N·m； d）检验中冲模的高度，一般情况下，冲模应略低于中冲盘上表面0～0.03mm。 （4）安装下冲头及其调整 a）打开左门窗、左柜门，打开钥匙，撤出左护板； b）把安装在药片出口处的出料装置拆卸，取下下冲保护的装卸块组合； c）用一字改锥向外拨动阻尼销； d）将下冲头垂直装入下冲盘Φ19孔中，在安装前注意将下冲头涂少量的20#机械油； e）调整螺套，改变弹簧的压紧力，以不自行掉下冲头而略紧为宜。调整40个下冲头的压紧力尽可能一致。 9、冲模的保养冲头、冲模使用完毕及时洗净、上以免生锈并要保持清洁，勿碰伤，规格装箱，可避免使用时造成装错有助于掌握损缺情况GZP40压片机通过什么方式压制成片？ 采用复合强迫充填，通过充填、预压、加压、出片四道工序连续运作完成压片的全过程。 12、片剂常用辅料按其用途分为 （稀释剂与吸收剂）、（湿润剂与粘合剂）、（崩解剂）及（润滑剂）。 13、压片对颗粒质量的要求？ （1）、中药压片用干颗粒含水量一般为3%-5%；化学药干颗粒含水量为1%-3%。 （2）、松紧度：干颗粒以手指轻捻能碎，有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面；疏松颗粒易碎成细粉，压片时易产生顶裂。 （3）、粗细度：大片可用较大或较小颗粒压片，小片必须用较小颗粒，否则会造成较大的片重差异。一般干颗粒中20-30目的粉粒以20-40%为宜。若颗粒过多则压成的片剂重量差异大，而产生松片、裂片、边角毛缺及粘冲等现象可能与细粉过多有关。 14、片面产生变色和斑点的原因及解决办法？ 变色或表面斑点系指片面出现花斑或色差。 产生的原因： （1）中药浸膏制成的颗粒过硬，有色颗粒松紧不匀，或润滑剂混合不匀等，均易造成花斑。 （2）挥发油分散不匀出现油斑。 （3）上冲油垢过多，落入颗粒产生油点。 解决办