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一、什么是医疗器械 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 分类及流程 I类： 1）所有非侵入式器械 例子：尿液收集瓶、造瘘袋、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重 力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科椅、矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG EKG电极、、显示屏，注射滴瓶、管制药物杯、勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯 2）与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料： 吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、 3）只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械 牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、 前列腺肥大导管 4）可以重复使用的医疗器械 手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械，錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子 IIa类： 1）抗静电麻醉管麻醉呼吸循环、压力指示器压力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝胶贴无药物成分的纱布 2）口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的，为Ⅱa类 金属线 金属棒 填埋剂 3）所有的暂时使用的外科侵入式器械，均属于Ⅱa类 缝针、 耳咽针、 手术刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手术支持器械、 外科棉签etchants、有源钻头、 外科手套 、人工心瓣膜检查器、 心瓣膜封闭、 心瓣膜支持器筛选器、 股骨头、干验证、 一次性使用动脉冲床、 样本分泌物签 钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料 4）置于牙齿内的植入式器械和长期使用的外科侵入式器械 牙桥，牙冠 烤瓷 龋齿充填 5）电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械 肌肉刺激物或体外骨质增生刺激物 总排泄氮器械 眼科磁石 电针灸、冰冻设备 热交换设备，动力刀 动力钻 牙科手持条、助听器、理疗超声设备、 6）供诊断用的的有源医疗器械 磁共振、 超声诊断、反应刺激器 、刺激器、r-照相机、正电子发射成像仪、心电图机、脑电图机、有或无脉搏指示器的心脏检查器，X-光片、荧光盘 7）所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械 吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器 IIb类： 1）用于改变血液，体液的器械。 精液分离媒，血析浓缩机、 2）长期使用的侵入性器械： 尿道支架 3）病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器械 胰岛素笔 4）以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类 短程放疗器械 5）所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械（置于牙齿中例外） 接合置换修复韧带 分流 支架 钢板 眼内镜头 移植皮片 外周血管搭桥 阴茎假体植入 不可吸收线 骨水泥 角膜 6）电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械但存在潜在危险时 ? 婴儿保温箱 加热栏，血热器、高频发电机 、电烙 包括他们的电极 体外起搏器 体外除颤器 电惊厥治疗器械、碎石钳、回旋加速器 线性加速器 治疗性X光线源 7）供诊断用的的有源医疗器械其参数变化对病人有突发危险 生化传感器 用于开放型心外科手术的血气分析机 心电图示波器 呼吸监控包括家庭呼吸监控、诊断性X线源 8）用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械存在潜在危险性时 麻醉机透析机 高压氧舱 注射泵 心肺血循环器、用于无意识和不能自主呼吸病人的呼吸机 9）用于避孕或防止性传播的所有器械 避孕套 子宫帽 10）用于清洗、消毒，冲洗或适当时使隐性眼镜水合的所有器械 消毒液、护理液 11）用于消毒医疗器械的所有器械 内窥镜消毒剂、 血析机消毒剂、 专用于医学微环境的冲洗和消毒剂 III类 1）通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械，归属Ⅲ类 心导管（动脉扩张导管）、电生理导管、诊断和消融电极、心导管、心脏排量探针 2）用于外排的心脏导管，包括心包导管、心瓣膜修补、动脉瘤钳夹、心泵 、 脊髓支架、 动脉支架 、中枢电极和心血管缝合、 颈动脉分流，神经导管 皮层电极 ?3）有生物效应或全部或大部分被吸收的，归属于Ⅲ类 可吸收线和生物胶 4）植入式的或长期侵入式用于避孕或防止性传播的所有器械 子宫内避孕器 ?5）利用动物组织或不能存活的衍生物制造的器械，除了用于接触未受损害皮肤的以外 生物心脏瓣膜、 肠线、 胶原 流程： 第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行