GMP培训人员与机构大长今摘要.pptVIP

2010版GMP结构 GMP 某制药企业人员培训程序 4.程序 4.1 培训对象 公司培训对象为全员培训，即公司总经理、生产部、设备部、质量部、综合部、财务部等部门经理，各职责部门技术和管理员工及各岗位人员，均需按照《药品生产质量管理规范》的要求接受培训教育，通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营等各方面都进入法制化的阶段。 4.2 培训要求 4.2.1 使全体员工掌握本公司的GMP管理文件。 4.2.2 使各级负责人具有全面的管理知识，懂得实施GMP的意义，了解GMP的内 容，掌握实施GMP的相关知识、方法和评价的基本原则。 4.2.3 对生产、质量管理人员进行专业知识和管理知识的培训，是其在各自岗位 上认真履行GMP所规定的本岗位职责。 4.2.4 对从事与药品生产和质量有关的各类人员进行符合本岗位要求的专业技 能、操作方法以及与本岗位有关的GMP知识的培训，明确本岗位的质量责 任。 4.2.5 对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.2.6 对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行GMP知识、技能和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.2.7 对检验操作人员进行全面的GMP学习及药品检验专业和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位职责的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.3 培训内容 4.3.1 基本内容：包括基础性培训内容和针对性培训内容。具体见下表 培训内容 4.4 培训方式 4.4.1 厂外培训 和 厂内培训 4.4.1.1 厂外培训 公司派有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班等 多种形式，使他们成为公司的培训业务骨干力量。学习前需填写《外 出培训申请表》，学习完成后需填写《外派人员培训登记表》。 4.4.1.2 厂内培训 采用全脱产、半脱产及现场培训方式。采用三级培训法，即 集中培训、分部门培训和分班组培训。 4.5 内部培训管理 4.5.1 本公司培训教育工作由质量部和综合部共同负责，每年的年度计划由质 量部负责安排培训内容，指定培训教师，组织编制培训教材、培训考核 试题和组织试题的评判；综合部负责制定GMP培训年度计划表，并组织实 施和考核工作；受训人员填写个人GMP培训记录和培训效果评价调查表。 综合部负责将《外出培训申请表》、 《外派人员培训登记表》、个人 GMP培训记录、《培训效果评价调查表》及考核试题汇总成员工培训档 案。 4.5.2 培训纪律 4.5.2.1 不准无故迟到，缺席及中途退席。 4.5.2.2 服从安排，指定区域就座。 4.5.2.3 关掉手机或调为振动，保持课堂安静，维持正常课堂秩序。 4.5.2.4 认真做好学习笔记，积极思考，主动学习。 4.5.2.5 尊重培训教师，不得做与培训无关的事情。 4.5.2.6 综合部负责培训纪律的监督，填写人员培训统计表。 思考： 1，设计一个企业年度培训计划表？ 2，设计一份企业内部的培训记录？ 贵州百灵制药股份有限公司 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 质量管理负责人主要职责 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 生产管理负责人主要职责 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确