复发转移胃癌化疗策略.pptVIP

三组病人治疗后生存时间（OS和PFS） 阿帕替尼三线胃癌 II 期临床研究 进一步确证晚期胃癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片的临床获益情况, 充分评价药物的有效性和安全性。 研究目的 * 研究设计： 疾病进展或 符合终止标准 主要入选标准 1. 病史 2. 二线治疗失败 3. 胃外可测量病灶 4. ECOG评价0-1 5. 合适的肝肾功能 N=270 RANDOM I Z A T I ON 试验组 阿帕替尼850mg qd （28天为1周期） 安慰剂组 阿帕替尼模拟片 qd（28天为1周期） N=180 N=90 随访至死亡 疾病进展，揭盲后交叉* *注：后经研究者、统计方及申办者研究讨论决定，予以取消。 主要研究终点：总生存期（OS） 次要终点：无进展生存期（Progression-free survival，PFS)、客观缓解率（ORR）， 疾病控制率（DCR），生活质量评分（QoL)；安全性 * 有效性（主要疗效指标OS） 不考虑交叉给药因素（截至2013年5月23日） 试验组的mOS较安慰剂组延长55天。 * 有效性（主要疗效指标OS） 考虑交叉给药因素（截至2013年5月23日） 试验组的mOS较安慰剂组延长73天。 * 有效性（次要疗效指标PFS） 试验组的mPFS较安慰剂组延长25天。 晚期胃癌总生存期 T + X/