DG057-清洁作业区卫生管理制度技术报告.doc

版 本 更新日期 修订记录/更改描述 A/0 2013.09.10 创建 编写 审核 批准 签名：莫明洁 日期：2013-09-10 签名：李然 日期：2013-09-10 签名：傅钢华 日期：2013-09-10 1 目的 2 范围 3 职责 3.2生产领班：负责按本规程对班组人员进行落实； 3.3车间主任：负责主管相关人员的培训、通知、调配等相关事宜；； 4 术语 4.1洁净室：空气悬浮粒子浓度、室内温度、湿度、压力等受控的房间； 4.2悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子； 4.3洁净度：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度； 4.4洁净工作服：把人员产生的粒子，限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服； 4.5沉降菌：洁净室降落在培养皿上的菌落。 5 内容 5.1环境卫生管理 洁净区卫生除必须达到一般生产区卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求： 5.1.1洁净区内所有的建筑物表面平整光滑、无裂缝，无颗粒物脱落，并能够耐受 清洗和消毒； 5.1.2洁净区所有门锁装置应完好，房间两边的门不能同时打开； 5.1.3工作时，房门必须关闭，尽量减少出入次数，出入随手关门，保持封闭状态； 5.1.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活 动（操作）应限制在最低限度； 5.1.5不必要的物品不允许通过缓冲间带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁后方可放入洁净区； 5.1.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架和设备； 5.1.7洁净区内不得使用脱落纤维和微粒的清洁用品及清洁工具。清洁工具易清洗、干燥，摆放在清洁室内的洁具架上，并限定使用区域。清洁剂、消毒液应替换使用，以免微生物产生耐药性； 5.1.8记录用纸、笔需经洁净后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔； 5.1.9生产过程中产生的废弃物按《废弃物处理规程》相关程序进行； 5.1.10洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露； 5.1.11洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换品种要保证有足够的时间间歇，清场、清洁。 5.2工艺卫生管理 5.2.1原辅料卫生： 5.2.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在除去外包装，需灭菌的耗材及容器应灭菌后经缓冲间进入洁净区； 5.2.1.2洁净区内操作现场不能存放多余的物料及与生产无关的物料； 5.2.1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须定置放在不影响或者少 影响气流的位置。 5.3生产过程卫生 5.3.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁； 5.3.2不同区域人员之间不能相互串岗； 5.3.3对于进出洁净区人员要严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的指导下进行工作，生产无关的人员，须经生产经理批准后方可进入洁净区； 5.3.4不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染； 5.3.5更换高效过滤器品种或每日工作结束后必须将地板、台面、工具擦拭干净。使用过的容器、器具按规定清洗。 5.4设备卫生管理 5.4.1洁净区使用的设备容器、管路在进行清洁后，还必须用相应级别水冲洗干净； 5.4.2设备应用不掉纤维的无纺布进行清洗； 5.4.3缓冲间二门不能同时打开，防止非洁净空气对洁净空气的污染。 5.5个人卫生管理 5.5.1人员要求 5.5.1.1只有经批准并受到专门训练的人员才允许进入本区。进出洁净间的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员、质量保证人员及参观人员； 5.5.1.2直接接触产品的生产人员除符合一般生产区个人卫生要求以外，不能有皮肤病以及其它有可能污染或影响产品质量的因素。 5.5.2卫生规定 5.5.2.1工作服、工作鞋； （1）进入本区的所有人员必须穿车间提供的防尘、无静电连体清洁工作服、工作鞋。该工作服、工作鞋是用不起毛的织物制成； （2）个人外衣应放在私人物品暂存柜，洁净工作服放在更衣间内，不可混淆存放地点； （3）一般生产区工作服、鞋每周一清洗一次；洁净区洁净服每班清洗消毒一次； （4）需清洗的工作服放入更衣间内的特定位置中，由专人收集在洗涤间内进行洗涤； 5.5.2.2手的卫生； （1）保持手的卫生，不应有可见的创口。修剪指甲，并保持清洁。不得染指甲和使用其它的化妆品； （2）进入