制药用水经典版技术分析.ppt

因为塑料材料都有一定的收缩率,就象注塑时刚从模具内取出的还是有一点烫手的塑料件量测出的尺寸和等到产品完全冷却后量测出来的尺寸会有差别(就象一般的木门什么的都会随气候变化有热胀冷缩的现象一样),这个值也就是一个收缩率的问题.ABS工程塑料具有尺寸稳定性就是说这种塑料的收缩率比较低,这种塑料一旦注塑成型后产品尺寸各方面随外界温度等变化都不是太大. * 雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示 雷诺数小，意味着流体流动时各质点间的粘性力占主要地位，流体各质点平行于管路内壁有规则地流动，呈层流流动状态。雷诺数大，意味着惯性力占主要地位，流体呈紊流（也称湍流）流动状态，一般管道雷诺数Re2300为层流状态，Re4000为紊流状态，Re=2300～4000为过渡状态。在不同的流动状态下，流体的运动规律．流速的分布等都是不同的，因而管道内流体的平均流速υ与最大流速υmax的比值也是不同的。因此雷诺数的大小决定了粘性流体的流动特性。 * 气蚀shi 是指 　　液体流动中形成的气泡破灭时对零件表面不断冲击而引起的一种磨损，又称空蚀 * 纯水/注射用水的贮存，分配系统的设计要求1 A. 316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理。 B. 贮水罐安装0.2? 疏水性的过滤器并可加热消毒。 C. 采用蒸汽消毒时，设有足够蒸汽接口和疏水器相应的湿度、压力表；疏水器的选型要适应压力和凝水流量。 D. 应设加热夹套，或回路上安装加热器以保持水温。 E. 贮罐内维持一定的压力，并设有安全排放阀，必要时，可有隋性气体维持正压，以预防输送泵吸口发生气蚀。 F. 输送泵耐受高温，并选择机械密封，为保持管路稳定的压力，泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。 泵的润滑剂采用纯化水本身。 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接，两段连续的管壁差不大于0.5mm。 注射用水的贮存、分配系统的设计要求２ I. 管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。 J. 用蒸汽灭菌时，管线上应设有足够的疏水器；疏水器的选型应与压力和流量相配。 K. 管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量显示器。 L. 使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。 M. 管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，常为聚丙氟乙烯材质。 N. 贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控制调节器。 O. 用纯蒸汽灭菌时，灭菌温度在121oC以上。 P. 整个系统设置必要的取样阀，取样阀应避免死角，耐受灭菌操作。 五、制药用水系统常见问题 制药用水系统常见问题 注射用水呼吸器没有带电加热夹套－－呼吸器滤芯有堵塞风险。 单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式－－系统存在微生物污染风险。 焊接质量差、喷淋球易掉铁屑、循环水温过高、抛光度不符合要求、酸洗钝化不彻底－－产生红绣。 设计选型偏小，主管道偏细，泵体功率偏低－－用水紧张，流量不够。 材料材质不符合标准－－释放杂质，影响焊接质量，导致水质污染。 系统采用螺纹或法兰连接－－导致水质污染。 采用手动取样分析的臭氧消毒方式－－实测臭氧浓度易失真、人员安全隐患大。 制药用水系统常见问题 自动化程度低，无流量、电导、温度等的实时记录－－无法实现客观趋势分析和纠偏措施。 施工系统和验证文件无法实现可追溯－－文件系统缺失。 系统多处死角大于，导致消毒和清洗不彻底－－产生红绣和生物膜。 制水间布置凌乱－－有碍操作和企业形象。 自动传感元器件故障率高－－频繁维修，生产中断。 纯化水采用过滤器＋紫外灯的消毒方式－－无法实现周期性消毒。且过滤器本身是一个污染源。 水质质量无法实现自动监控和打印记录－－记录缺失，无法进行统计学分析。 储存与分配系统未实现连续工作－－微生物风险升高。 仪表未实现定期校验－－缺乏校验记录。 红锈现象 易生锈位置： 泵壳体 特氟轮垫片和隔膜片 管内壁 换热器 喷淋球内表面 焊接受热部分 为什么 GMP 规定注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 呼吸器：向贮罐注水水时，空气向外排出，贮罐出水，外部空气经呼吸器进入贮罐，使其不至于成真空状态。 疏水性材质:向外排气时，水蒸气经呼吸器会冷凝成水，选用疏水性材质使水不易附着其上，减少微生物污染的机会。 为什么0.2um：向里吸气时，室外含菌的空气可经过0.2um的过滤器，除去大多数微生物，使进入贮罐里空气污染水质的风险减少。 为什么做完整性测试：测试0.2um过滤器无缺陷、无渗漏，保证进入空气除菌的有效性。 Thank you! 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 10版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不