厂房设施系统验证方案精要.docVIP

厂房与设施验证方案 2014年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产部 负责验证项目审核。 生产部 配合验证项目的实施。 QC 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 部门 职责 陈敬彪 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 6 8. 人员确认 6 9. 风险评估 6 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 20 13. 方案修改记录 20 14. 风险的接收与评审 20 15. 验证计划 21 16. 附件 21 验证目的 检查并确认车间、库房以及质量部的厂房设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP