X射线机技术要求要点解析.docVIP

技术要求编号： 移动式 C 型臂 X 射线机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格H-950/H-650 H - 950 型号； 产品类别代号； H - 650 型号； 产品类别代号； 1.2 划分说明 1.2.1 按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。管理类别为Ⅱ类6830-2。 1.2.2 依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。 1.2.3 按产品结构分属于移动式设备。 2. 性能指标 2.1 结构和基本参数 2.1.1 结构 C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式 C形臂机架、X射线影像系统组成