仓库温湿度均一性验证方案要点解析.docVIP

1 主题内容与适用范围 本方案规定了XX生产部仓库温湿度的均一性验证过程。 本方案适用于XX生产部仓库温湿度的均一性验证。 2 验证目的 对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。 3 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4 概述 本验证方案规定了XX生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。 5 引用标准 《药品生产质量管理规范》及附录 2010年修订版 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 6 职责 验证小组成员 工作任务 组长 负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作； 全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进行培训； 组员 负责库验证工作的具体实施。 7 验证项目和时间安排 验证项目 时间安排 库温湿度均一性 2011年12月2、3、4、5、6、7、8日 库温湿度均一性 2011年12月9、10、11