安徽批发企业GSP检查要点精要.doc

安徽省实施《药品经营质量管理》2013年月日为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。明确了规范制定的目的和依据。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。明确了本规范适用的主体对主体的适用形式和内容有所区别。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。本条是企业药品经营的基本守则，申报认证的前提条件。防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。 05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。 1.检查企业是否有完备的校准或检定、验证用的设施设备，是否