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2008年注射用水系统回顾性验证方案 编号：YZF- 系统（设备）名称： 3m3/h注射用水系统 设备型号： LD3000/6S 设备编号: GC-6-Y-1057 制造单位： 吉林省华通制药设备有限公司 安装地点： 粉针车间制水间 *******有限公司 二OO九年十二月 验证方案批准 方案起草 起草人 签 名 日 期 质保部 方案审核 审核人 签 名 日 期 质保部 方案批准 批准人 签 名 日 期 总工程师  目 录 1. 概述 2. 验证（评估）目的 3. 文件资料确认 4. 数据汇总 5．可接受标准 6．再验证周期 7．验证（评估）结论 8. 最终结论 概述 本公司3m3/h注射用水系统由LD3000/6S多效蒸馏水机、储罐及循环分配管路系统三部分组成。其中多效蒸馏水机、储罐由吉林省华通制药设备有限公司设计、制造。多效蒸馏水机、储罐安装于粉针车间底层制水间，注射用水循环、分配管道由上海意迪尔洁净工程公司制造、安装。循环、分配管路系统用于连接多效蒸馏水机、储罐、注射用水总送（回）水口以及二楼粉针车间各使用点。多效蒸馏水机组主要用于制备注射用水，每小时产注射用水3 m3，供粉针车间配料用水和洗涤用水等。 2008年7月由于原设计无法满足工艺用水的需要，因此对注射用水系统进行了一些改造，并对其进行了相应的监测和验证。经评估注射用水系统可以生产符合要求的注射用水，得出可继续使用的结论。 系统持续运行至今，运行期间严格按照《3T/H（LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序》、《注射用水贮灌、管道的清洗、消毒标准操作程序》等SOP操作，按《LD-3000/6S型全自动控制多效蒸馏水机维护和保养》对系统进行维护；按《工艺用水监护规程》进行质量监控。注射用水的贮存严格按照GMP要求，采用80℃以上贮存或65℃循环保温两种方式，避免微生物滋生，系统采用121℃30分钟纯蒸汽在线灭菌，每2周进行一次。 注射用水内控质量标准由质保部依据2005年版《中国药典》制订；质保部取样人员负责取样、送样；质检部按核准的检验标准操作程序进行检验。检验项目包括：性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。 根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第九章第71条的规定，参考《药品生产验证指南》的相关要求，对注射用水系统进行回顾性验证。本次验证将对注射用水系统制备的注射用水的全年的全检报告中的检验数据进行汇总评估。 2.验证（评估）目的 对相关数据进行评估，以确定本注射用水系统能够持续稳定地制备合格的注射用水，确定本注射用水系统制备的注射用水的质量水平不存在趋势性下降，以验证本系统能够继续投入生产。 3． 文件资料确认 名称 编号 存放地点 注射用水质量标准 CS-QA218 质保部、质检部、生技部、粉针车间 3T/H （LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序 SOP-PT303 质保部、生技部、粉针车间 注射用水贮灌、管道的清洗、 消毒标准操作程序 SOP-PT304 质保部、生技部、粉针车间 LD-3000/6S型全自动多效蒸馏水机维修与保养 SOP-EG172 质保部、工程部、制水间 工艺用水监护规程 SOP-QA112 质保部、质检部、生技部、生产车间 4． 数据汇总： 4．1 对2008.1—2008.12月注射用水系统数据进行了汇总。 见附表 4．2 PH、不挥发物、微生物限度项趋势图 见附图 4．3 注射用水质量标准、质检部注射用水检验原始记录及检验报告。 见附件 5． 可接受标准： 5．1 性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度等项目所有各次检验结果均应符合标准规定。 5．2 PH项不显示趋势性升高或降低。 5．3 不挥发物项与微生物限度项各次检验数据无不显示趋性升高（附趋势图）。 5．4 不符合5.1时，应检查不合格项目原因的调查记录，并确认纠正措施执行后对该项目的改善情况。 5．5 同时符合以上4条时，本注射用水系统评估结论为可接受；否则，本系统未通过验证。 6．再验证周期 每年进行一次回顾性验证 7． 验证（评估）结论 评估人： 日期： 8．最终结论： 评估人：