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质量管理： 影响医学装备在用期间质量的因素主要 有设备本身的性能质量和使用人员技术水平 及责任心。 医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵 使用人员技术水平： 为了提高医学装备使用质量，国家对部分设 备仪器实行了操作上岗资格管理，因此设备管理 部门要在装备前加强与使用部门的沟通，及时提 供设备的技术操作培训信息，在操作人员技术合 格并取得合法资格后才能给予装备，这样才能确 保应用质量。 医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵 设备性能质量： ----为了保证医学装备使用安全有效，国家从计量、 安全等方面加强了管理。 ----卫生部要求各省建立质量控制中心，进一步加强 质量控制力度。 ----建立设备运行信息、状态监测、精度检查等记录 ----督促使用部门创造条件开展定期质量控制，重要 设备维修之后必须进行性能质量检测。 医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵 使用效果管理： 开展医学装备的使用效果分析，是加强使用管理的重要方法之一。 要充分利用各部门的相关统计数据进行综合分析后写出分析报告。 医学装备的使用效果分析内容：使用率、完好率、故障率、临床效果(如阳性率)、使用人员配置、经济收支、成本核算、环境工作条件、科研情况等。 医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 （二条…………….） 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 （三、十一、二十六、四十二条） 《大型医用设备配置与使用管理办法》 （四、五、六、十三、十四、二十条） 医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵 （一）计划管理： 首先计划必须在使用科室根据业务的发展方向及目标和工作的需求提出装备申请的基础上按需制订。装备申请应该明确说明所需设备的功能和技术性能要求，设备管理部门根据申请装备的轻重缓急编制出装备计划，财务部门再根据设备管理部门提供的价格信息编制出装备预算，最后将装备计划和预算报给医院领导。原则上应建立医学装备预算制度。 医学装备规范管理 ----医学装备管理的实施 （二）论证管理： 医院应成立医学装备管理委员会，成员应由院领导、纪检、审计、财务、设备工程、装备技术、医教科研和临床医技等部门的负责人及相关专家教授组成。设备委员会应负责审查批准装备计划、市场调研报告、先进性和可行性的论证和财务部门根据设备管理部门的计划拟定出年度装备预算议案等。设备调研论证应由使用部门和装备部门共同进行考察调研后再编写出论证报告。该论证工作的重点应是装备的理由、档次的选择和依据。 医学装备规范管理 ----医学装备管理的实施 （三）审批管理： 医学装备管理委员会--技术性审批，不能代替 行政审批。 领导班子办公会—根据权限按管理规定逐级呈 报审批。最终应形成年度装备实施方案(含装备标 准、由谁实施、如何实施、何时何地接何种形式执 行)。 国家有准入制规定的项目和装备必须逐级报上 级主管部门审批和申请配置许可，待批准后才可以 进入装备采购程序。 该管理环节的关键是要明确审批的权限。 医学装备规范管理 ----医学装备管理的实施 审批分为： 1、 准入审批（资格） 2、经济审批（开支） 3、重大事项审批（项目） (含经济事项) 医学装备规范管理 ----医学装备管理的实施 1、准入审批 ------- 项目（大型医用设备配置许可证、 放射装置使用许可证、心血管临床介入治 疗许可等）、人员资格 (职业医师、大型 医用设备诊断医师和操作技上岗资格证、 放射、超声、药剂、财会、审计、锅炉和 电梯等)。 医学装备规范管理 ----医学装备管理的实施 */49 医学装备规范管理 TheMedicalDevicesstandardizationManagement 重庆市XX县人民医院 2014.8.15