车间过氧化氢消毒验证方案.doc

车间过氧化氢灭菌系统确认方案 编号：P(4)-TVP-001-00 方案制定 制定部门 签名 日期 提取车间 方案审核 审核部门 签名 日期 设备工程部 生产部 质量部 方案批准 批准部门 签名 日期 质量副总 目 录 1 概述3 验证目的验证小组人员及职责验证依据.2 人员培训………………………………………………………………………………………3 7.3 安装确认………………………………………………………………………………………3 7.4 运行确认………………………………………………………………………………………4 7.5 性能确认………………………………………………………………………………………5 8 偏差及纠偏处理验证时间表12 再周期 1. 概述 我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。 1.1. 工作原理 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干