BV临床试验总结报告.docVIP

体外诊断试剂临床试验 总结报告 产品通用名：细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法） 型号规格：50人份/盒 研究开始日期：2011年07月29日 研究完成日期：2011年10月31日 研究单位：中国人民解放军第八五医院 蚌埠医学院第二附属医院 临床试验类别：统计两检测结果的符合，以验证其研制产品已上市同类产品性Gardnerella Vaginalis）、类杆菌 (Bacteides spp) ，和普氏杆菌属 (Prevotilla spp)等1983年在斯德哥尔摩国际会议细菌性阴道病BV 引起的直接危害是患者感觉不适，但若不及时和正确治疗，将增加并发症出现的可能。并发症包括输卵管炎、子宫内膜炎、盆腔炎、宫外孕、泌尿感染、术后感染及妇科肿瘤等，临床研究表明，BV 更直接的危害是胎盘感染、胎膜早破、早产、羊水感染、组织性绒毛膜炎、低体重新生儿，新生儿黄胆升高及在剖宫产术后宫内膜炎及其它妊娠不良和妊娠并发症的危险因素，严重威胁母婴健康。Gryphus Diagnostics,L.L.C.生产的BV BLUE。目前在北京，上海等各医院都已经普及唾液酸酶法。 2、临床试验目的 对北京金沃夫生物工程科技有限公司开发的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）与已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，统计两检测结果的符合，以验证其研制产品已上市同类产品性八五医院，。 阴性组 合计（例） 中国人民解放军第八五医院 23 77 100 蚌埠医学院第二附属医院 48 86 134 合计 71 163 234 注：阳性组入围组是疑似细菌性阴道病的病例及已确诊细菌性阴道病的病例。 4.2 样本采集、保存方法 本临床试验样品为阴道分泌物拭子，由医院工作人员负责取样。用消毒拭子尽可能多地收集阴道分泌物（注：采样前病人不得在24小时内使用阴道乳状药剂，不得收集宫颈处的阴道分泌物），分成3份。收集后可立即检测，如不能立即检测应2-8℃冷藏保存，但不能超过6个小时。 4.3 试验材料和对比试剂的确立 （1）被评试剂：北京金沃夫生物工程科技有限公司研制的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法），产品批号： ，规格型号 50人份/盒 ，有效期 2012年1月27日 。 （2）对比试剂：BV细菌性阴道病唾液酸酶食药监械(准)字200第400320号检（1）阴道 PH 值＞ 4.5 ；（2）阴道分泌物增多，有异味，变稀；（3）阴道分泌物加 10%KOH 可闻到鱼腥味；（4）阴道涂片可见线索细胞（ Clue Cell ）。其中三项为阳性，即判定为 BV 阳性。采用评价试验真实性的资料归纳表[方表（Square Table）]分析。 对比试剂 合计 阳性 阴性 研究试剂 阳性 A B A + B 阴性 C D C + D 合 计 A + C B + D A+B+C+D 灵敏度（真阳性率）=A/(A+C)×100% 特异度（真阴性率）=D/(B+D)×100% 符合率=(A+D)/(A+B+C+D)×100% 并对上述[方表（Square Table）] 金沃夫产品 检测结果 珠海迪尔产品 检测结果 Amsel法检测结果 临床确诊 情况调查 蚌埠医学院第二附属医院 7 132316 妇产科 ＋ － － 女，29岁，确诊未感染。 25 131920 妇产科 ＋ － ＋ 女，82岁，确诊感染。 86 132820 妇产科 － ＋ － 女，32岁，确诊未感染。 110 133410 妇产科 ＋ － ＋ 女，24岁，确诊感染。 解放军第八五医院 40 2011004768 妇产科 － ＋ ＋ 女，21岁，确诊感染。 57 2011005071 妇产科 ＋ － ＋ 女，23岁，确诊感染。 （2）不一致结果产生的原因分析 对检测不一致的样本的分析：其中，有6份样本检测结果不一致，其中4份金沃夫试剂检测为阳性，珠海迪尔试剂检测为阴性，2份金沃夫试剂检测为阴性，珠海迪尔试剂检测为阳性，这6份不一致的产品经Amsel法再次验证，4份样本为阳性，2份样本为阴性。 针对不一致的结果，我们分析认为其产生原因有以下几点： 1）金沃夫细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）及同类产品均为定性产品，存在发生检测结果错误的可能性，因此可能造成同一样本出现不一致的检测结果，但是从预期用途来说，作为临床辅助诊断产品，出现小概率的错误结果，是可以被临床应用所接受的。 2）不同厂家提供的产品，其最低检测限存在一定差异，因此对于低浓度的阳性样本，可能会出现不同产品检测结果不一致的情况。 3）另外，本类定性产品在检测阳性样本时显蓝色，低浓度阳性样本显绿色，阴性样本显示