微生物化验室检查指南.docVIP

微生物化验室的检查指南 I 简介 质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。对于任何一次质检室的检查，我们都建议需要有熟悉这方面知识的分析学家或者微生物学家参与检查。 II 非无菌药品的微生物检测 由于种种理由，我们发现一些外用制剂、滴鼻剂和吸入剂会产生微生物污染的问题。但USP中有关微生物检测的章节1111对此方面只提到了“对于非无菌药品的微生物特性，应根据产品用途、产品特性以及对使用者产生的潜在危害进行评价”。USP建议对某些种类的药品应进行微生物污染总数及微生物鉴定方面的检测。例如，对植物药、动物药和某些矿物药应进行沙门氏菌的检测，对口服液应进行大肠杆菌的检测，对外用制剂应进行绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌的检测，对供直肠、尿道或阴道用的制剂应进行酵母菌和霉菌的检测。在药典的一些各论中也包括了特定的微生物限度要求。 作为药品微生物污染可接受水平和类型的总指南，FDA药物局的Dunnigan博士对微生物所产生的健康危害作了评论。在1970年，他指出使用被革兰氏阴性菌污染的外用制剂会产生中度到重度的健康为害。通过文献的报道及我们的调查发现，多种感染都与外用制剂的革兰氏阴性菌污染有关。最典型的例子就是几年前在麻萨诸塞州间羟异丙肾上腺素唐菖蒲假单胞菌间羟异丙肾上腺素囊肿性纤维化letheen肉汤中进行