X 射线机 技术要求.doc

技术要求编号： 移动式 C 型臂 X 射线机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格H-950/H-650 H - 950 型号； 产品类别代号； H - 650 型号； 产品类别代号； 1.2 划分说明 1.2.1 按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。管理类别为Ⅱ类6830-2。 1.2.2 依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。 1.2.3 按产品结构分属于移动式设备。 2. 性能指标 2.1 结构和基本参数 2.1.1 结构 C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式 C形臂机架、X射线影像系统组成。 2.1.2 基本参数 2.1.2.1 C型臂架构 a) 垂直升降：≥380mm b) 水平移动：≥200mm C) 沿轨道旋转： 132o （-42o to +90o） 试验项目 试验要求 检测项目 备 注 持续时间h 恢复时间h 初始检测 中间或最 后检测 额定工作 低温试验 342V（198V） - - － 5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.3.4.1、5.5.4和5.6 通电状态 380V（220V） 1 - 5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.3.4.1、5.5.4和5.6 418V (242V) - - － 低温贮存试验 4 4 - 正常试验条件 额定工作 高温试验 342V（198V） - ( - 通电状态 380V（220V） 1 ( - 418V (242V) - - - 高温贮存试验 4 4 - 正常试验条件 额定工作湿热试验 4 - - 通电状态 湿热贮存试验 48 4 - 正常试验条件 振动试验 - - - 正常试验条件垂直 运输试验 - - - 正常试验条件 注1：“-”表示不要求。 注2： X射线管组件不进行振动试验。 表1 环境试验要求及检测项目 3. 检验方法 3.1试验条件 3.1.1环境条件 符合本标准2.3.1.1 条规定。 3.1.2电源条件 3.1.2.1 网电压、相数和网电压波动符合本规定2.3.1.2a 条规定。 3.1.2.2 电源频率：50Hz±1Hz。 3.1.2.3 电源电阻：符合2.3.1.2c的规定。 3.1.2.4 电源容量：符合2.3.1.2d的规定。 3.2 电功率 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.3加载因素及控制 3.3.1 X射线管电压 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.3.2 X射线管电流 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.3.3 加载时间 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.3.4电流时间积 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.3.5 防过载 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.4成像性能 3.4.1间接摄影和间接透视成像性能。 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.4.2 数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能。 按YY/T 0106-2008中规定方法进行。 3.5 机械装置性能 3.5.1 机械运动范围 3.5.1.1 C型臂滑转 C型臂沿轨道弧形滑转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.1b 2.3.5.1.1c的要求。 3.5.1.2 C型臂的旋转 C型臂沿水平轴旋转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、