生物制药工艺学解析.docVIP

第一章 生物药物概述 定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。 广义的生物药物包括： 1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。 2、人工合成或半合成的天然物质类似物。 生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应 现代生物技术改造传统制药工业。 生物药物的特点与要求—特点： 在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用； 在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性； 在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠； 化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。 必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求； 对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定； 对有效成分应拟定其生物活性检测方法； 对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。 生物药物制备的不同阶段： 第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。 第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。 第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。 二