验证总计划与年度验证计划详解.docVIP

1. 验证方针与本文件的目的 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。本验证总计划（VMP）概括地描述了公司应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划 一般概述 验证范围 验证 依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”； 根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象的验证方案； 验证方案应经过相关部门的审核和批准； 成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案； 验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。 所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。 验证组织结构及人员职责 组织结构图 验证委员会 本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为，由组成验证委员会。验证小组 委员会根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责 总负责人 带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验