02电热蒸汽压力消毒器验证方案要点.doc

电热蒸汽压力消毒器验证方案 YZ-YQ-FA002-00 湖北长久瑞华药业有限公司 目 录 1.验证方案审批表 2.引言 2.1概述 2.2目的 2.3文件 2.4验证小组 3.验证项目 3.1设计确认 3.2安装确认 3.3运行确认 3.4性能确认 4.结果分析及风险评价 5.最终批准 1.验证方案审批表 方案起草： 部门 签字 日期 QC 年 月 日 方案会签： 部门 签字 日期 质量保证部 年 月 日 QA主管 年 月 日 QC主管 年 月 日 方案批准： 部门 签字 日期 总经理 年 月 日 2.引言 2.1概述 电热蒸汽压力消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。 2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。 2.3文件 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 《检验仪器验证管理规程》 SMP-YZ-004-00 质量文件： 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 《电热蒸汽压力消毒器使用与维护保养标准操作规程》 SOP-SB-HY021-00 2.4验证人员职责 盛卫东 生产技术副总（验证委员会主任） 负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。 负责验证数据及结果的审核。 批准并发放验证证书。 负责验证周期的确认