物体表面与工人手细菌总数检测方法.docVIP

目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 职责 1 4 抽样 1 5 采样方法 1 6 检验方法 1 7 结果计算 1 8 记录（见表A.1 表A.2） 1 前 言 本标准是根据Q/SL 9000-2011《质量手册》中的要求而制定。 本标准由质量部提出。 本标准批准人: 张冠中。 本标准由质量部归口。 本标准起草部门:质量部。 本标准主要起草人: 孟阳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 本标准代替Q/SL 07-03－2006。 物体表面与工人手细菌总数的检测规程 范围 适用于与产品接触的所有物体表面及工人手的细菌总数的检测。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法及标准 GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） Q/SL 9761－2011 监视和测量装置控制程序 Q/SL 08-001－2011 实验室管理制度 职责 质量部负责对本检验规程实施。 抽样 按GB 2828《 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》。 采样方法 物体表面 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返为一次），然后剪去手接触部分棉拭子，将棉拭子放入含有10ml灭菌生理盐水的采样管内送检。 工人手 被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖到指端来回涂檫10次，然后剪去手接触部分棉拭子，将棉拭子放入含10ml灭菌生理盐水的采样管内送检。 检验方法 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2板平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果。 结果计算 取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。计算公式如下： 菌数/cm2＝（平均菌数×稀释倍数）/采样面积（cm2） 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 记录（见表A.1 表A.2） A.1 物体表面细菌总数检测结果 物体名称 结果（cfu/m3） 结论 工作台面 工装器具 地 面 墙 壁 A.2 工人手表面细菌总数检测结果 姓名： 名 称 结果（cfu/m3） 结论 手 指 手 心 手 背 Q/SL 07-03－2006 II I Q/SL 06-001－2011 II 1 ICS 西安申兰生物医学工程有限公司企业标准 Q/SL Q/SL 06-001－2011 物体表面与工人手细菌总数的检测规程 2011-08-15发布 2011-09-01实施 西安申兰生物医学工程有限公司 发布