丸剂工艺验证解析.docVIP

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2016-05-01 发布于湖北
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丸剂工艺验证解析.doc

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丸剂工艺验证记录 1、文件检查资料名称存放地点检查结果配料岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格混合岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格制丸岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格 CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格 WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格 BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格 LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格 ZS-0.7m2 长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间 □合格 □不合格健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准质检中心 □合格 □不合格健脾丸（浓缩丸）成品质量标准质检中心 □合格 □不合格健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程质检中心 □合格 □不合格健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程质检中心 □合格 □不合格取样标准操作规程质检中心 □合格 □不合格微生物限度检验标准操作规程质检中心 □合格 □不合格重量差异检验标准操作规程质检中心 □合格 □不合格检查人：复核人：检查日期：年月日 2、制丸工序检查项目批号 040401 040402 040403 批与批之间丸重差异外观评判结果 □合格 □不合格检查人：复核人：检查日期：年月日 DZT-SOR-YZ-079 3、丸粒干燥工序项目批号 040401 040402 040403 水分丸重评判结果 □合格 □不合格检查人：复核人：检查日期：年月日 4、包衣工序项目批号 040401 040402 040403 水分重量差异溶散时限评判结果 □合格 □不合格检查人：复核人：检查日期：年月日 5、内包装工序项目批号 040401 040402 040403 准确性微生物限度评判结果 □合格 □不合格检查人：复核人：检查日期：年月日 DZT-SOR-YZ-079 丸剂工艺验证报告验证项目及验证结果验证项目验证项目实施部门实施日期验证结果文件检查质监部、生产技术部 □合格 □不合格制丸工序检查生产车间、质检中心 □合格 □不合格干燥工序检查生产车间、质检中心 □