火炭母提取浸膏药品质量标准起草研究实验工作实施报告方案.docVIP

本科生课程论文 论文题目 火炭母提取浸膏药品质量标准起草研究实验工作实施方案 课程名称 天然药物质量监控技术 学生姓名 李秋婵 所在专业 制药工程 所在班级 1092 指导教师 杜建喜 职称 教授 日期 2012年 5月 30日 《火炭母提取浸膏药品质量标准起草研究实验工作实施方案》 1、概述 火炭母具有清热解毒，利湿消滞，凉血止痒，明目退翳。用于痢疾，肠炎，消化不良，肝炎，感冒，扁桃体炎，咽喉炎，白喉，百日咳，角膜云翳，霉菌性阴道炎，白带，乳腺炎，疖肿，小儿脓疱疮，湿疹，毒蛇咬伤。,生于山谷、水边、湿地,分布于浙江、江西、福建、台湾等地,常夏、秋间采收,鲜用或晒干。 2、2 形态特征藤浅红色，节膨大，红色。叶互生，椭圆形，叶脉紫红色，叶面有人字形暗紫色斑纹，叶柄浅红色。花小，白色或粉红色，集成头状花序。果熟时浅蓝色，半透明，汁多，味酸，可食。l2个化合物(1-12)【1】，分别确定为丁香酸(syringic acid，1)、芹菜素(apigenin，2)、3,3’一二甲基鞣花酸(3，3’．di—O—methylellagic acid，3)、没食子酸(gallic acid，4)、原儿茶酸(protocatechuic acid，5)、异鼠李素(isorhamnetin，6)、咖啡酸(cafeic acid，7)、槲皮素(quercetin，8)、木犀草素(1uteolin，9)、没食子酸甲酯(gallicin，10)、广寄生苷(avicularin，11)和3,4，8，9，1 0一pentahydroxy-dibenzo[b，d]pyran一6一one，12)。di benzo[ b ,d ]pyran262o ne. 2、4 与产品相关成分及现代研究情况 中药剂型目前大致分三类：即浸膏膏剂、浸膏+生药粉末剂及生药粉末制剂。其中中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式，此制剂既可确保汤剂中所有的有效成分，又符合中药固体制剂化的要求，故是一种常用剂型。以下为中药浸膏制剂提取技术的研究进展情况： 首先，本次产品采用的水提醇沉法：本法指用水作溶媒经提取获得中药提取液再用不同浓度的乙醇沉淀，保留既溶入水又溶于醇的生物碱盐、苷类、有机酸等，经醇处理后的中药浸膏，特别是通过、多糖、蛋白质、氨基酸、无机盐类等亲水性成分，可有效地防止吸湿。 另外，高速离心法、沉降分离法、冷冻水沉法、膜分离技术、大孔吸附树脂分离技术、絮凝沉淀法以及为解决中药浸膏制剂有吸潮、软化、结块现象的包衣技术等现代研究手段都日益成熟。 2、5 产品形式或剂型情况 将火炭母经过提取与分离技术，得到提取浸膏的有效成分，再将这些成分与合适的辅料和药材结合，通过合适的工艺制成火炭母提取浸膏。 火炭母样品采自广东连县(2003年秋)，经王永刚鉴定为蓼科植物火炭的全草。取火炭母药材粉末300 g，水煎煮两次(每次3L、1 h)，过滤，合并滤液并浓缩至1L，首先经过AB-8型大孑L树脂层析，利用乙醇一水梯度洗脱，以聚酰胺薄膜色谱作为检测手段，合并30％ ～70％ 乙醇,水洗脱部分。该部分分别利用乙酸乙酯、乙醇、乙酸乙酯、石油醚系统进行硅胶柱层析。乙酸乙酯一乙醇(9：1)部分进行反复的Sepha—dex LH-20柱层析，得到化合物I(约11 mg)和化合物Ⅱ(约7 mg)；乙酸乙酯-石油醚(3：1)部分进行反复的Sephadex LH -20柱层析，得到化合物Ⅲ(约6 mg)。 使用仪器x 4型显微熔点仪(温度计未校正)；LCQ DECAXP液相色谱．质谱仪(美国Thermo Finnigan公司)；Unity Inova．500核磁共振仪(美国Varian公司)；Equinox 55傅里叶变换红外光谱仪(美国Bruker公司)；TU．1901双光束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限公司)。AB-8型大孑L树脂(规格D )为广州市艺能色谱材料厂产品；柱层析硅胶(100～200目)为青岛海洋化工厂产品；Sephadex LH-20为Pharmacia公司产品，鉴定所得化合物为槲皮苷、异槲皮苷、柚皮素。 2、6 质量标准控制项目的设定 根据提取浸膏的成分、制剂类型，以及其生产工艺，提出对成品以下几点的质量标准控制项目： 气味、颜色、干燥失重、有效成分含量、微生物限量、浸出物、总灰度等项目因素。 3、 质量标准项目的研究方案 3、1性状与鉴定 3、1、1 性状鉴别　 火炭母茎扁圆柱形,有分枝,长30～100cm ,节稍膨大,下部节上有须根； 表面淡绿色或紫褐色,无毛, 有细棱；质脆,易折断,断面灰黄色,多中空。叶互生,多卷缩、破碎,叶片展平后呈卵状长圆形,长5～10cm ,宽2～4. 5cm ,先端短尖,基部截