压缩空气系统验证方案解析.docVIP

验 证 方 案 验证方案名称 方案编码 TSYZ201起草人 日 期 车间负责人 日 期 相关部门审核 审意见 签 名 日 期 设备动力部 生产部 质保部审核 生产副总经理 质量副总经 目 录 1、验证目的 2、范围3、职责 8、人员培训确认 9、安装确认（IQ） 10、运行确认 11、性能确认漏项与偏差 最终结论 固体制剂车间压缩空气系统验证方案 1、验证目的 .1 验证领导小组 .1.2 负责方案的批准。 .1.3 负责的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 .1.4 负责报告的审批。 .1.5 负责发放证书。 .2 质保部 .2.1 负责审阅方案和报告。 .2.2 验证的结果评价。 .2.3 验证文件的。 .2.4 负责文件管理，仪器仪表校正。 .3 生产部 .3.1 负责验证方案的审核。 3.3.2 负责的实施 3.3.3 负责的协调工作。 .3.4 培训、考核人员。 .3.5 起草有关规程。 .4 设备动力部 在公用系统、空调设备维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 .5 生产车间 .5.1 负责方案制订。 .5.2 在生产部组织下，按照计划进行实施。 .5.3 收集资料，填写相应的验证记录。 .6 检测中心 .6.1 负责检测，并将检测结果反馈到相关部门。 3. 人员职责 3..1验证领导小组 质量管理负责人负责方案、报告的批准。 生产管理负责人参与计划审核。 3..2 验证小组3.7.3 生产部方案的，提供必要的技术支持3.7.4 质保部 负责方案的审核，确保工作按批准的方案执行 计量员负责仪器、仪表的校验。 .8 验证实施小组成员 实施小组须由再涉及的各方面的有资质的人员参加。 小组成员 姓名 部门及职务 职责 组 长 方案、报告的起草，组织的实施。 组 员 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 .1 压缩空气处理程序 D级洁净区 一般区 4.2 压缩空气系统的组成 压缩空气系统由螺杆空气压缩机、储气罐（三台）、冷冻干燥机（一台）、油水过滤器、除菌过滤系统组成。压缩空气由出口阀进入气管路到储气罐，储气罐平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、使压缩空气存贮稳定，并使管网中的压力减小。经Q级（主管路）油水过滤器初步去除液态水、油污及尘埃，到冷冻式干燥机使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去，再经过P级（空气管路）油水过滤器、S级（超高效除油）油水过滤器进入固体制剂车间各使用管道。根据各使用点的工艺要求，按需要安装终端过滤器后使用。 固体制剂车间压缩空气使用点一览表 使用点/点 编号 备注 湿法制粒间1 KQ401 终端过滤器1 401 湿法制粒间2 KQ402 终端过滤器2 402 整粒混合间 KQ403 终端过滤器3 403 包衣间 KQ404 终端过滤器4 404 铝塑（铝铝）包装间2 KQ405 终端过滤器5 405 铝塑（铝铝）包装间1 KQ406 终端过滤器6 406 铝铝包装间 KQ407 终端过滤器7 407 三维包装间 KQ408 —— —— 自动装盒间1 KQ409 —— —— 自动装盒间2 KQ410 —— —— 5、确认进度安排 确认小组于年月日至年月日对。 标准药品生产验证指南（2003版）通用方法 验证确认过程中文件的每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名。不能使用铅笔而应使用黑色签字笔记录数据。 每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（人和人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。 在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。 人员