质量管理复习解析.docVIP

第一章 临床实验室管理概论 临床实验室(医学实验室):是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为 目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、 血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。 临床实验室的任务：医疗、科研、教学 临床实验室管理:临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合 理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实 验室依据， 为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。 临床实验室管理的内容:(1）组织管理（2）质量管理（3）人力资源管理（4）实验室安全管 理（5）信息管理（6）财务管理（7）仪器和试剂管理（8）环境管理 管理的核心是对资源进行有效的整合 CLSI将质量管理分为五个层次：质量控制、质量保证、质量体系、质量管理和全面质量理。 质量控制：通过实验室间的比对，判定实验室的检测能力，以及控制本实验室测定工作的精 密度，监测准确度，最终保证检测结果的可靠性和一致性。 第三章 方法学选择与评价 实验方法的分级 决定性方法：是准确度最高、系统误差最小、经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。主要用于评价参考方法和对一级参考物定值，而不直接用于鉴定常规方法。 参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。由一级标准物质校准，主要用于二级标准物质的定值及鉴定常规方法。 常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用的临床常规检验方法。这类方法经有关学术组织认可后可作为推荐方法。 参考物分级 一级参考物（一级校准品）由决定性方法或由高度准确的若干方法确定，可用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级参考物”定值，一级参考物均有证书 二级参考物（二级校准品）由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，主要用于常规方法的标化为控制物定值。 标准品：一类充分均匀并具有一个或多个确定性值的材料或者物质。 校准物：用于校准，修正测量值的物质或装置，这种物质或装置必须跟踪国家或国际的标准物质。目的：由厂家选定方法定值，用于终用户实验室常规方法的校准。 控制物即质控品成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀、稳定，用于常规质量控制，以评价其准确度和精密度。 校准：在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋并确定其示值误差 精密度：是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性， 是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度常用标准差或变异系数来描述不 精密度，从而度量精密度大小。 偏倚：是实验结果偏离可接受参考值的系统偏离。 不确定度就是对测量结果质量的定量表征。测量结果表述必须同时包含赋予被测量的值及与 该值相关的测量不确定度，才是完整并有意义的。 标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。 系统误差：是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化。又称方法 误差、固定误差。由恒定因素引起，多次重复出现，可被认识并校正。 随机误差：随机误差是指在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的 方式变化，又称偶然误差。 总误差：随机误差（BE）和系统误差（SE）的总和临床可接受的水平范围内检测方法的总误差是某一方法的校准曲线的直线部分所对应的待测物质的浓度(或量)的变化范围后阶段指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、 求，还包括实验室产生的医疗废弃物的处理。 随机误差与系统误差的区别 随机误差 系统误差 定义 在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化 是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化。 特点 随机误差影响不定，无大小和方向，呈正态分布。这种误差无法控制，是无法校正的 随机误差反映分析方法的不精密度 由恒定因素引起，多次重复出现，可被认识并校正 来源 不可避免难以预测的测定仪器、试剂、环境、人 严格按照标准化的操作规程可减少随机误差。 ①方法误差：由检测方法固有的缺陷所致 ②仪器误差：未经校准的仪器所产生的误差 仪器波长漂移、量器不准、温度或pH不准等引起 ③试剂误差：试剂质量差、实验水不合格、参考物不纯 ④