第一章药典概况教案解析.pptVIP

7.其它示例 《中国药典》（2010年版）正文中的醋酸是指浓度为36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制1000ml 4%（g/ml）醋酸溶液的正确方法是：取醋酸[含36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液]105ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。药典中稀乙醇、盐酸、稀盐酸等，均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡例和附录，不可按想当然的办法处理。 该目次位于凡例之后，按中文名称笔画顺序排列，同笔画的字参照《辞海》（1979年版）按起笔笔形“一∣丿ヽ乛”顺序排列。在药典二部中，单味制剂排在原料药后面，如注射用二巯丁二钠排在二巯丁二钠后面。本目次只排列药品品名，不排列附录项目。 品名目次 （二）正文 １）品名　 ２）有机物的结构式 ３）分子式与分子量　 ４）来源或有机药物的化学名称　 ５）含量或效价　 ６）处方　 ７）制法　 ８）性状 ９）鉴别　 １０）检查　 １１）含量或效价测定 １２）类别　　１３）规格　１４）贮藏　 １５）制剂 正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准。现以《中国药典》（2010年版）正文中收载的阿司匹林片为例加以说明。 例：《中国药典》（2005年版）收载的阿司匹林片质量标准。 阿司匹林片 Asipilin Pian Aspirin Tabiets 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为白色片，遇湿气易变质。 【鉴别】 ⑴取本品的细粉（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 ⑵取本品的细粉（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，煮沸2min后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】 游离水杨酸 取取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.10g），加无水三氯甲烷3ml，不断搅拌2min，用无水三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤渣用无水三氯甲烷洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；残渣用无水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5%乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]1ml，摇匀；30s内显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1.5ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.3%）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30min时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5min，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在303nm 的波长处测定吸收度，按C7H6O3的吸收系数（）为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加热15min并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。 【类别】 同阿司匹林。 【规格】 （1）0.3g （2）0.5g 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 （三）附录 制剂通则 通用检测方法 一般鉴别试验 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 试剂配置法等. 理化常数测定方法 1、熔点测定法：b型管法 2、旋光度测定法：标准石英旋光管，20度，钠光D线（589.3纳米）作光源 3、折光率测定法：阿培折光仪，20度，钠光D线（589.3纳米）作光源 4、黏度测定法： 平氏黏度计（适用于牛顿流体） 旋转黏度计（适用于非牛顿流体） 乌氏黏度计（适用于高聚物溶液的特性黏度） （四）索引 2010年版《中国药典》采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索