临床实验室认可详解.ppt

第十一章 临床实验室认可  第一节 实验室认可 一、实验室认可的定义 实验室认可(1aboratory accreditation)： 权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。 ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》----实验室认可 ISO／1EC 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》----临床实验室认可 美国病理学家协会(collegeof American pathologist，CAP)的实验室认可计划 第一节 实验室认可 (二)认可和认证 认证(certification) ： 指第三方对产品／服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。 认证与认可的区别 (1)负责机构不同：认证：第三方机构/商业机构。认可 ：“权威机构” 。 (2)活动对象不同：认证：供方的产品、过程或服务；认可：实施认证、检验和检查的机构或人员。 (3)活动结果不同：认证是证明符合性，认可是证明具备能力，是对人或机构能力的评审。 (4)活动结果的效力不同：认证是给出一个“书面保证”，认可是给予“正式承认”，说明经批准可从事某项活动。 第二节 合格评定和实验室认可的发展 合格评定与认证和认可：国际标准化组织认证委员会从1985年起改名为国际标准化组织合格评定委员会(ISO committee on conformity assessment，简称ISO／CASCO)，促进了认证和认可工作的标准化和统一管理。此后将所有的关于质量的评价活动，包括自我声明、检验、检查、认证、认可等统称为合格评定活动。 第一节 实验室认可 二、实验室认可的意义 经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。同时，由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更广泛的国际承认。 第二节 合格评定和实验室认可的发展 实验室认可在中国的发展从1986年开始计量认证工作，到1993年底成立“中国实验室认可委员会(CNACL)” 2002年，中国实验室认可委员会与中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并成立了中国实验室国家认可委员会(China national accreditationboard for laboratories，CNAL) 第二节 合格评定和实验室认可的发展 2006年，CANL与中国认证机构国家认可委员会(CNAB)、中国认证人员与培训机构、国家认可委员会(CNAT)等三个认可委员会合并，成立了中国合格评定国家认可委员会(China national accreditation service for conformity assessment，CNAS)，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作。 第三节 实验室认可体系 一、权威的认可机构 中国实验室国家认可委员会(CNAL)是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的统一负责管理中国实验室认可工作的惟一权威机构。 二、规范的认可文件 CNAL的认可规范文件基于中国有关法律法规和国际规范而建立，由认可方针政策和规则、认可准则及认可指南三部分组成。任何申请实验室都可以通过正规有效的途径从CNAL获取这些认可文件。 三、明确的认可标准 ISO 15189是国际医学界普遍承认并遵照执行的，关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准。中国现行实验室的认可标准主要是ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》及ISO 15189《医学实验室一质量和能力的专用要求》。 四、完善的认可程序 (一)初次认可 1．意向申请 2．正式申请 提供资料，缴费 3．评审准备 评审组成立，资料审查 4．现场评审 评审组现场查与考，给出结论 5．评定认可 (二)监督评审 认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审 。 (三)复评审 是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认可实验室实施的全面评审，是针对全部认可范围和全部要素的评审。 五、合格的评审员 评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施评审的人员，合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一。 第四节 实验室认可活动及相关标准 一、国际标准化组织的实验室认可标准 （一）ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 （二）ISO15189《医学实验室——质量与能力的专用要求》