2010版药典一部增修订概况().ppt

中国药典2010年版一部增修订情况简介 湘潭市食品药品监督管理局 文平澜 主 要 内 容 一、编制原则与目标 二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介 一、编制原则与目标 基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标 更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全 二、主要突破和创新 中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药特点：功能主治广泛，物质基础得杂，质量控制难度大。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。 二、主要突破和创新 1、大幅度增加收载品种 增加原因－－满足临床用药的需要 ※ 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种 ※ 按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 ※ 列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载 ※ 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部分药典未收载 二、主要突破和创新 ※ 国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反 ※ 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药药典未收载 ※ 中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种。中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和是成药质量的关健。 二、主要突破和创新 1、新版药典大幅度增加收载品种 增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种，中药材及饮片1415种，其中新增504种、修订359种 中药材：总数593种，新增中药制剂中05版药典未收载的中药材65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮） 中药饮片：总数822种，增加饮片标准439种 中药提取物：增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补本 二、主要突破和创新 2、中药饮片标准模式有所突破 2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准 中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制 中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片； 二、主要突破和创新 中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验 因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料 二、主要突破和创新 2010年版中国药典的中药饮片收载方式 一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等 大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒萸肉均列有质量指标。 与药材等同的饮片标准： 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等 正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同，人参等 二、主要突破和创新 中药材投料均改为饮片投料 配方只能使用饮片，标准中功能主治均移至饮片项下 制剂处方均为饮片 附录中药材投料的表述均修改为饮片 3、现代分析技术得到了进一步扩大应用 采用PCR方法进行DNA分子鉴定:适合某些动植物药 （PCR为生物学的聚合酶链式反应， 是80年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化等突出优点；） 乌梢蛇饮片：乌梢蛇；乌梢蛇肉；酒乌梢蛇 川贝母等有研究，但未收载 以后可进一步考虑：阿胶、龟甲胶等 二、主要突破和创新 采用液质联用技术（HPLC-MS）测定中药成分 一部附录Ⅵ D高效液相色谱法中在检测器项下列有质谱检测器，但没有进一步的说明（与05版一致），二部附录与一部相似 一部实际应用有川楝子、苦楝皮：均采用单四级杆质谱（HPLC-MS） 微量成分检测采用较多的是三重四级杆质谱（窜联质谱， HPLC