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XXXXXXXXXX GSP认证 申 报 材 料 2015年10月 目 录 《药品经营质量管理规范》认证申请书； 《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件； 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 企业实施GSP情况的内审报告； 企业无违规经销假劣药品问题的说明； 企业无违规经销假劣药品问题的证明； 企业负责人、质量管理人员情况表； 企业验收、养护人员情况表； 企业人员身份证、学历和资格（职称）证书复印件； 企业经营场所设施、设备情况表； 企业计算机管理功能应用情况； 企业所属非法人分支机构情况表； 企业药品经营质量管理制度目录； 企业组织机构设置及质量管理职能框架图； 企业经营场所方位图； 企业经营场所平面布局图； GSP初审表； 考试成绩汇总表； 自我保证声明； 授权委托书。 XXXXXXXXXX 无违规经销假劣药品问题的说明 ? 本店在经营活动中，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求和依法核准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，无销售假劣药品行为，保证药品质量，确保人民用药安全。 XXXXXXXXXX 2015年10月15日 企业所属非法人分支机构情况表 ? 填报单位：(盖章)? 填报日期：2015年10月15日? 序号 单位名称 注册地址 负责人 备注 无此项 注：无企业所属非法人分支机构的，应填写“无此项”。分支机构数量较多或按表式格式填写不下时，可按表式项目内容打印附页申报。 企业药品经营质量管理制度目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、药品有效期管理制度 15、不合格药品、药品销毁管理制度 16、环境卫生管理制度 17、人员健康管理制度 18、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 19、人员培训及考核管理制度 20、药品不良反应报告的规定管理制度 21、计算机系统管理制度 22、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核人员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品销售操作 规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、不合格药品处理操作规程 XXXXXXXXXX组织机构图 XXXXXXXXXX 药品质量管理职能框架图 GSP认证申报材料初审表 审查项目 审查结果 1、经营许可证和营业执照复印件 2、设施GSP自查 3、企业负责人员和质量管理人员情况表 4、企业验收、养护人员情况表 5、企业经营场所、仓储等设备情况表 6、企业所属药品经营单位情况表 7、企业药品经营质量管理制度目录 8、企业管理组织、机构设置与职能框图 9、企业经营场所和仓库平面布局图 审查人： 审查日期 年 月 日 企业负责人、质量管理、验收、养护人员成绩汇总表 序 号 姓 名 职 务 学 历 技术职称 成 绩 备 注 1 2 自我保证声明 ? XXXXXXXXXX在经营活动中，严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规，服从药监部门的监督、管理，无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。? 特此声明?? XXXXXXXXXX 2015年10月15日 企业负责人 养 护 员 营