QA岗位SOP培训要点.ppt

QA岗位sop 目 录 一、QA职责叙述 1、 SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 2、 GMP要求QA职责 二、物料 三、洁净区 四、成品取样 五、大容量注射剂生物指示剂使用的标准操作规程 六、质量年度回顾 一、 QA职责叙述 1、SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 节选于SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责（内容：4.1.在质量管理部领导下，协助各部室负责人、车间主任、副主任做好产品生产过程中的质量把关与质量管理工作，具有质量否决权；4.2.坚持质量检查工作，监督检查岗位SOP的执行，防止不合格原辅料投入生产，不合格半成品流入下道工序。负责清场工作的监督与检查；4.3.配合车间主任定期组织全面质量分析会，教育职工提高质量意识；4.4.对工序质量控制点严格控制和相关的技术性指标监测，协助车间做好防范措施使工序质量处于受控状态 ；4.5.加强自身的业务知识的学习，提高监督检查技能；4.6.负责组织开展好车间班组质量公关活动；4.7.协助各班组质保员做好“三检”（自检、互检、专检）工作；4.8.对车间出现的质量事故具有建议处理权；) 2、GMP要求QA职责 1）、QA主管的职责和权限 2）、 QC监督员的工作职责 3）、文件记录管理员工作职责 4）、生产过程监督员（QA）工作职责 5）、仓库监督员（QA）工作职责6）、制水监督员（QA）工作职责 1）QA主管的职责和权限 1、参与公司管理文件、管理制度的制订，审核管理文件、管理制度，确保管理文件、管理制度满足GMP及相关法规要求。 2、负责监督、指导、安排质量监督员的日常工作。对日常监控中发现的偏差状况应配合有关单位查找原因，提出整改措施，并督促落实。 3、组织对质量监督人员的专业培训，参与公司产品质量有关培训。 4、负责组织对洁净厂房洁净度的定期监测、报告。 5、对不合格的原辅材料，包装材料及成品提出初步处理意见，经质量部长批准后监督执行落实。 6、参与物料供应商的质量审计，编制供应商名录。 7、负责安排与质量有关的文件管理。 8、负责对产品的质量状况进行统计、分析，编写质量统计报告。 9、负责客户信息处理（包括质量投诉、客户需求、产品不良反应等）。 10 、负责质量管理系统文件的制订、评审和修改。 11、负责质量保证(QA)内部管理制度的制定，搞好管理考核。 12 、负责及时完成公司及质量部长临时安排的工作。  2）QC监督员的工作职责 1、负责QC记录的编号、发放，按记录管理要求进行监督。 2、负责对取样、留样、检验、标准品、试剂、试液、剧毒品、仪器设备、培养基、检定菌等操作和管理进行监督。 3、负责审核原辅材料、中间体、包装材料、标签和产品检验记录和检验报告，负责原辅材料、标签、包装材料的放行。 4、负责参与OOS\OOT的调查处理，负责监督QC异常情况的处理。 5、负责对QC室所有记录的审核，除批检验记录外，每周对其他记录审核一次，审核后签名，记录审核日期。 6、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。  3）文件记录管理员工作职责 1、承担对分管车间中间体质量放行责任。 2、负责按对分管产品生产过程质量监督SOP进行质量监督检查。 3、负责产品GMP符合性的监督。 4、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。 5、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工作。 6、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌进行监测，监测结果及时反馈相关车间。不合格的限期整改并进行复测，直至合格，方允许使用。 7、负责审核批生产记录。 8、参与关键偏差的调查，审核一般偏差的处理。 9、参与生产车间的变更、验证管理工作。 10、负责批生产记录的编号，并按要求进行发放。 11、参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计以及产品不良反应报告、产品退回等质量管理活动； 12、承担分管产品召回领导小组长，按要求组织产品召回。 13、负责分管车间产品年度质量审核报告的起草。 14、负责分管车间产品验证主计划的制定。 15、参加分管车间对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作。 16、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。 4）生产过程监督员（QA）工作职责 1、承担对分管车间中间体质量放行责任。 2、负责按对分管产品生产过程质量监督SOP进行质量监督检查。 3、负责产品GMP符合性的监督。 4、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。 5、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工作。 6、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的