第二章药品监督管理祥解.ppt

一、国家药品标准 《中华人民共和国药典》（简称《中国药 典》）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布《中国药典》，至今已经 颁布了9版， 《中国药典》均指现行版， 即2010年版，包括3部。 简介 （二）《中华人民共和国药典》 二、国家药品标准 1 凡例：是为正确使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。 2 正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 3 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 （二）《中华人民共和国药典》 三、国家药品标准 化学药 生物 制品 一 部 二部 三部 中药 2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。 131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。 （二）《中华人民共和国药典》 二、国家药品标准 2010年版《中国药典》编制原则： 提高药品质量维护公众健康 继承、发展与创新相结合 科学、实用和规范化相结合 保持标准先进性 （二）《中华人民共和国药典》 三、药品质量监督检验 概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质： 公正性、权威性、仲裁性。 （一） 药品质量监督检验的概念、性质 三、药品质量监督检验 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口 复检 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验 抽查 检验 评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 注册 检验 四、药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。 第四节国家基本药物制度 Section 4 The National System of Essential Drug 国家基本药物制度的概念 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定） 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 （一）国家基本药物的概念 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。 ——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 （二）国家基本药物的分类 二、国家基本药物目录的遴选 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。 （一）遴选原则 6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况 5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 （二）不纳入遴选范围的情形 1、含有国家濒危野生动植物药材的 2、主要用于滋补保健作用，易滥用的 3、非临床治疗首选的 4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的 二、国家基本药物目录的遴选 三、制定国家基本药物目录的程序 成立专家组 形成备选 目录 2 形成目录初稿 征求意 见，形成送审稿。 审核发布 1 3 4 5 （一）目录制