005硬脂酸镁检验操作规程.(2015年版)….docVIP

文件标题 硬脂酸镁检验操作规程 文件编码 FL-JY/AK-SOP-005 版本号 05 起草人 起草日期 2015 年　　月　　　日 审核日期 2015 年　　月　　　日 批准日期 2015 年　　月　　　日 2015 年　　月　　　日 数 共 页 本规程适用于辅料硬脂酸镁的进厂检验，该辅料用于固体制剂生产。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药典》2015年版四部 企业内控标准 3. 职责 3.1质量保证部负责对硬脂酸镁检验操作规程的制定与实施的监督。 3.2质量控制部负责对硬脂酸镁检验操作规程的实施。 4. 操作标准 　　4.1 性状： 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 4.2 鉴别： 4.2.1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液.。取供试品溶液10ml，加氨试液，即生成白色沉淀；滴加氯化铵试液，沉淀溶解；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀。分离，沉淀在氨试液中不溶解。另取供试