【中药饮片2010年版GMP】要点.ppt

八、生产管理 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求 任抽3批药品检查有无批生产/包装/检验记录； 检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致 八、生产管理 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 查有无相关书面文件； 查批定义是否合理 八、生产管理 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 查有无相关书面文件； 查批号及生产日期定义是否合理 八、生产管理 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理 任意抽查3批产品批生产/包装记录检查有无产量和物料平衡计算； 检查有无超限处理相关书面文件 检查不得出现未处理的平衡超限 八、生产管理 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能 检查有无相关书面文件规定； 检查生