115净化工作台1验证方案.docVIP

康 臣 药 业(内蒙古)有 限 责 任 公 司 编 号 Q/CSP-T-07-115(02) 页 数 第1页/共6页 生效日期 题目 净化工作台 再验证方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部 1目的 验证净化工作台的性能是否符合药品微生物检验操作标准要求，使检验结果更准确。 2范围 净化工作台验证。 3责任 验证领导小组、验证项目小组。 4方案 4.1 概述 4.1.1 2007年03月我们对净化工作台（SW-CJ-1FD型）进行了验证，现为了再次确认其性能是否符合要求，状态是否发生漂移进行再验证。 4.1.2 净化工作台的工作原理是采用初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤,可使工作区域的洁净度达到100级. 4.2验证小组 4.2.1小组成员 成 员 姓 名 职 务 部 门 组 长 王 艳 丽 质量管理部副部长 质量管理部 组 员 朱章滔 Q C主管 质量管理部 董 平 Q C 质量管理部 周 昆 Q C 质量管理部 题目 净化工作台再验证方案 编 号 Q/CSP- T -07-115(02) 页 数 第2页/共6页 4.2.2小组职责 验证小组人员验证时严格按照本方案规定的内容进行再验证，若因特殊原因