头孢氨苄甲氧苄啶胶囊标准操作规程.docVIP

头孢氨苄胶囊检验标准操作规程 起 草 人 日 期 20 年 月 日 审 核 人 日 期 20 年 月 日 批 准 人 日 期 20 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1.目的 建立头孢氨苄胶囊检验标准操作规程，规范操作。 2.范围 适用于头孢氨苄胶囊的检验。 3.依据 《中国药典2010版二部 5.1.2 分析步骤 5.1.2.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中头孢氨苄峰与甲氧苄啶峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。 5.1.2.2取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），加氯仿3ml，充分振摇，滤过，滤液中加稀硫酸3ml，加碘试液5滴，酸层即生成棕褐色沉淀。 5.2检查 5.2.1溶出度 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪 盐酸溶液（0.1mol/L）：取盐酸9.0ml，加水适量使成1000ml，摇匀。 5.2.1.2 分析步骤 取本品照溶出度测定法，以0.1mol/L的盐酸溶液作为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中用0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密称取头孢氨苄对照品0.0139g置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液