红外分光光度计确认方案讲义.docVIP

红外分光光度计确认方案 ****药业有限公司 确认报告 确认名称：红外分光光度仪确认 确认总结： 据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年02月27日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。③性能确认：取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。结果符合规定。 结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日 质量控制部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 日 批准： 批准人 ： 年 月 日 红外分光光度计确 认 方 案 ****药业有限公司 目录 □符合 □不符合 3 仪器出厂合格证 化验室 □符合 □不符合 4 傅里叶变换红外光谱仪使用操作规程 化验室 □符合 □不符合 5 安装完成报告书 化验室 □符合 □不符合 6 《中国药典》2010年版二部 化验室 □符合 □不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.2安装确认 对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 可接受标准 结果 结论 环 境 1、避开高温高湿环境。 2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。 3、工作台避开太阳直射。 □符合□不符合 工作温度 15℃～30℃ □符合□不符合 工作湿度 ≤65% □符合□不符合 安装位置 仪器应稳固的工作台上，不应该有强震动源 □符合□不符合 电 压 220V±10% □符合□不符合 电源线 接插件均能紧密配合且接地良好 □符合□不符合 结 论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.3运行确认 按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。 7.3.1噪 音 打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能（setup）,将波数范围设置在4000～400 cm-1；以常规扫描参数测定空白吸收（4 cm-1）。连续测定三次。记录光谱图。在透光率100%线上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。 7.3.2分辩率 将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。设置分辩率为2 cm-1和适宜的扫描次数。在3110～2850 cm-1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm-1与谷1589 cm-1 之间的分辩深度应不小于12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1分辩深度应不小于18%透光率。 7.3.3 100%线平直度 观察上述“6.2噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2%透光率。 7.3.4波数准确度与波数重现性 将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000～400 cm-1，以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。 波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应≤±2 cm-1。 波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应≤2 cm-1。 波数参考值： 序号 波数（cm-1） 序号 波数（cm-1） 序号 波数（cm-1） 1 3027.1 4 1801.6 7 1154.3 2 2850.7 5 1601.