氯化钠注射液工艺规程讲义.docVIP

页号：1/18 安徽丰原淮海制药有限公司GMP文件 起草： 日期： [文件类别] STP 审核： 日期： [文件名称] 氯化钠注射液工艺规程 审核： 日期： 审批： 日期： 执行日期： 年 月 日 颁发部门：生产部 [编号及修订号] STP—03007 11 复印号： 发放部门：总经办、质保部、生产部、输液一车间 目录 产品简介 处方和依据 产品工艺流程图 主要房间设备说明表 工艺质量监控点 原辅包装材料清单、质量标准及批量处方 工艺操作要求和技术参数 中间产品质量标准和贮存 成品质量标准和贮存 劳动组织与岗位定员 文件变更表 附件 1. 产品简介 1.1 品名 氯化钠注射液 1.2 代码 00-009 1.3 剂型 大容量注射剂 1.4 规格 250ml：2.25g 1.5 包装 聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱 1.6 贮藏 密闭保存 1.7 有效期 36个月 1.8 批次量 16000瓶/批 1.9 生产线 J线 2. 处方和依据 2.1 处方 氯化钠 9g ； 注射用水加至1000ml 2.2 依据 国家食品药品监督管理局批件 批准文号：国药准字 页号：2/18 文件名称：氯化钠注射液工艺规程 编号及修订号：STP—03007 11 复印号： 产品工艺流程图 D级区 C级区 C级背景下的A级区 一般区 页号：3/18 文件名称：氯化钠注射液工艺规程 编号及修订号：STP—03007 11 复印号： 4. 主要房间设备说明表 房间编号 房间名称 洁净级别 设备名称 温湿度 1-01 换鞋间 / / / 1-02 女一更 C级 全自动烘手器 温度 （18℃-26℃） 相对湿度 （45%-85%） 1-03 男一更 C级 全自动烘手器 1-04 女二更 C级 / 1-05 男二更 C级 / 1-06 手消毒室 C级 感应式手消毒器 1-07 洗烘间 C级 洗衣机、臭氧灭菌柜 1-08 整衣间 C级 / 1-09 洁具存放间 C级 / 1-10 洁具清洗间 C级 / 1-11 储坯间 C级 / 1-12 粒子存放间 C级 / 1-13 模具间 C级 / 1-14 注塑间 C级 注塑机 1-15 粉碎间(洁净区) C级 塑料粉碎机 1-16 检验间 C级 电子天平 1-17 容器清洗间 C级 过滤器完整性测试仪 超声波清洗机、卫生级灭菌柜 1-18 容器存放间 C级 / 1-19 缓冲间（PP粒子） / / / 1-20 弃物出口 C级 / 温度 （18℃-26℃） 相对湿度 （45%-85%） 1-21 吹瓶间（J线） C级 吹瓶机 1-22 模具间（J线吹瓶） C级 / 1-23 洗灌封间（J线） C级+A级 洗灌封联动线 1-24 缓冲间（J线洗灌封） / / / 1-25 储盖间（J线） C级 / 温度 （18℃-26℃） 相对湿度 （45%-85%） 1-26 稀配间（J线） C级 稀配罐 1-27 稀配间（I线） C级 稀配罐 1-28 吹瓶间（I线） C级 吹瓶机 1-29 模具间（I线吹瓶） C级 / 1-30 洁净走廊 C级 / 1-31 洗灌封间（I线） C级+A级 洗灌封联动线 1-32 储盖间（I线） C级 / 1-33 缓冲间（I线洗灌封） / / / 1-34 换鞋间 / / / 1-35 换鞋间 / / / 页号：4/18 文件名称：氯化钠注射液工艺规程 编号及修订号：STP—03007 11 复印号： 房间编号 房间名称 洁净级别 设备名称 温湿度 1-36 男一更 D级 全自动烘手器 温度 （18℃-26℃） 相对湿度 （45%