农药登记规定讲义.doc

农药登记资料规定 第一章 总 则 1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。 1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。 1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。 1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。 1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。 1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。 1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。 1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。 1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。 1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。 1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。 1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。 1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。 1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。 1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。 自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。 鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。 1.8 直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。 1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。 1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。 1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。 1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。 1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。 1.14 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。 第二章 术语和范围 2.1 新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。 2.2 新制剂 是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。 2.2.1 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。 2.2.2 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况： ——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）； ——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）； ——由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）； ——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）； ——其他。 2.2.3 新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。 2.2.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。 2.2.5 新药肥混配制剂 是