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济康药业有限公司 二级反渗透纯化水系统验证方案 文件编号： 设备名称：二级反渗透纯化水系统 设备编号： 验证方案编号： 验证小组组长： 验证小组成员： 起草人签名： 日期： 年 月 日 审批人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日 目 录 文件编号： 1 概述 2 验证目的与计划 3　　　　验证范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产技术部 4.4 质量管理部 4.5 设备动力 4.6 供销部 5　　　　验证依据 6 验证标准 7 验证方法 8 验证内容 8.1　　　安装确认 8.1.1　　 文件确认 8.1.2　　 设备确认 8.1.3 仪器、仪表确认 8.2 运行确认 8.3 性能确认 8.4　　　异常情况或偏差处理程序 9 验证结果分析与评价 10 建议再验证周期 概述 1.1 基本情况 本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型 号：）制备纯化水，生产能力为：2