【企业文档】2013年最新版药品质量管理规范.docVIP

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 ???? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日 ? 药品经营质量管理规范 ? 第一章? 总? 则 第一条? 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条? 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条? 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 ? 第二章? 药品批发的质量管理 ? 第一节? 质量管理体系 第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条? 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条? 企业质量管