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谢谢 诊断性试验研究基本要求 应用金标准区分有病或无病 金标准: 当前临床医生公认的疾病诊断最可靠的方法 病理学检查 手术所见 特殊影像学检查 长期随访 公认的诊断标准 选择研究对象 用金标准确诊“有病”的患者和 “无病”的 纳入和研究目的一致的研究对象 疾病谱尽量广 病例组：包括各型病例 对照组：没有目标疾病的其他病例 试验过程 严格按照标准方法进行检测 重复检测 盲法检测和评价 统计过程 样本含量的估算 例：超声波对胆囊结石诊断的敏感度为80%，特异度为60%。试问应检查多少患者，才能具有统计学意义？ 结果评价 例：对126例患者进行了盲法检测BNP来诊断左心室衰竭，结果如下： 敏感度 sensitivity：a / (a+c)=35/40=0.88, or 88% 特异度 specificity：d / (b+d)=29/86=0.34, or 34% 阳性预测值 positive predictive value (PPV)：a / (a+b)=35/92=0.38, or 38% 阴性预测值 negative predictive value (NPV)：d/(c+d)=29/34=0.85, or 85% 患病率 prevalence: (a+c)/(a+b+c+d)=40/126=0.32, or 32% 验前比 Pre-test odds: pre-test probability/(1- pre-test probability)=32%/68%=0.47 阳性似然比 positive likelihood ratio(LR+): Sen/1-Spe=88% /(100%-34%)=1.3 阴性似然比 negative likelihood ratio(LR-): (1-Sen)/Spe=(1-88%)/34%=0.4 诊断性试验指标的稳定性 稳定的指标：敏感度、特异度 相对稳定的指标：似然比 不稳定的指标：预测值、 患病率 阳性预测值随患病率的增加而增加 Multilevel likelihood ratios 选择合适的截断点 应用ROC曲线 越接近左上角，诊断试验的精确性越高 越接近45度对角线的位置，诊断试验的精确性越差 曲线下面积代表了诊断试验的整体精确性 Fig A :ROC for BNP as a diagnostic test for LVD 根据临床问题找出最恰当的研究文章 提出临床上需要解决的问题 缺铁性贫血患者血清铁蛋白测定可以进一步明确其诊断吗？ 用恰当的主题词进行计算机资料的检索 “diagnose Iron deficiency anemia” and “diagnostic test” and “human” 评价文章的科学性 试验是否与金标准试验进行了独立、盲法的比较 Example: 骨髓活检的铁染色结果 评价文章的科学性 是否每个被测者都做参照试验进行评价 确定偏倚 金标准 合计（例数） 结果 + - 筛检 + 35 15 50 灵敏度=90% 筛检 - 4 46 50 特异度=75% 金标准 合计（例数） 结果 + - 筛检 + 35 15 50 灵敏度=46% 筛检 - 40 460 500 特异度=96.8% 所研究病人样本是否包含临床试验中将使用该诊断试验的各种病人 疾病谱是否相同 什么是研究者真正想要测定的问题 研究样本与被测人群是否相同 疾病谱偏倚：因为没有纳入“灰色”带的患者，从而高估了诊断试验各项性能参数 诊断试验的精确性 定义：在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度 要求应详细介绍诊断试验的具体实施操作方法 准确报告研究报告标准 估计临床应用的重要性 估计疾病的验前概率 验前概率: 病人在做诊断试验或检查前，患这种病的概率 病人的病史 体格检查 个人经验 流行病学资料 预测值依赖于疾病的验前概率 说明和应用有关试验灵敏度和特异度的资料 高灵敏度试验 (阴性， 裁决排除) 高特异度试验(阳性， 裁决进入) 血清铁蛋白的测定情况分布 Serum ferroprotein (ug/l) Iron deficiency anemia (