陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机讲义.docVIP

用户需求 空压系统 审核和批准 方案起草人 职 务 签 名 日 期 方案审核 方案审核 方案审核 方案审核 方案审批 1.目的 为满足我公司固体制剂项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。 2.范围 本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。 3.术语 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 FDS Functional design specification功能设计说明 HMI Human Machine Interface人机界面 OIP Operator Interface Panel操作员界面面板 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 ISO International Standards Organization国际标准组织 4.设备标准 设备必须符合以下标准和要求： 2010版药品生产质量管理规范(GMP) 2010版中华人民共和国药典 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件” GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 环境管理体系认证ISO14001 设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准 5.一般描述 6.用户及系统要求 安装要求 编号要求内容一般生产区，供方应根据需方生产车间，提前提供设备安装布局图、设备及配套设施图、系统的动力及接地要求。要求应符合安装现场提供的条件，设备就位后，不得要求需方改变按照供方提供的相关图纸进行的厂房设计中的动力管线。 必需 设备安装位置周围应有足够的操作和检修空间 必需 供方提前提供设备所需动力要求，包括耗量、管径、压力等 必需 生产能力要求 编号要求内容单台空压机流量≥6m3/min 必需 设备运行稳定可靠，能满足24小时/日连续运行 必需 产品质量要求 编号要求内容单台空压机排气压力0.7Mpa~0.9Mpa 必需 进气温度＜40℃，排气温度＜100℃ 露点温度-23℃ 必需 必需 编号 要求内容 需求/期望 响应程度 及备注 必需 必需 必需 必需 必需 必需 设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，连续满负荷生产条件必需 设计合理、外观紧凑、能耗低 必需 编号 要求内容 制冷压缩机：采用需方认可品牌高性能制冷压缩机，低振动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级。 必需 采用气冷式泠凝器。 热交换设计，要求可降低入口温度，并提高出口空气温度，可避免管路产生水滴，影响生产环境。 必需 空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式结构。 必需 蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施。 具有集中、联控、PLC、变频等的控制线路。 必需 热交换器采用空气/空气板式热交换、空气/制冷剂板式热交换和气水分离一体式设计，增大换热效率。换热器采用铝合金材质，抗腐蚀。并确保压降最低。 必需 具有集中、联控、露点指示的独立控制装置。 必需 必需 必需 采用除雾分离装置，旋风式分离器。可将冷凝水从空气中彻底分离出来，并在各种气流条件下防止液态水份随压缩空气带出，保持高效的运行，达到最佳干燥除水目的。 必需 使用冷媒：R134a/R407c 必需 制造符合压力容