2012初始污染菌实验方法验证分析.docVIP

初始污染菌实验方法验证方案 方案编号： 版本号：A 验证部门：品质部/制造部 方案制定人/日期： 方案审核人/日期： 贝恩医疗设备（广州）有限公司  目录 初始污染菌实验方法验证方案 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容 贝恩医疗设备（广州）有限公司  初始污染菌实验方法验证方案 1.概述： 初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。 2.目的： ） 初始污染菌实验方法验证报告 报告编号： 报告时间： 贝恩医疗设备（广州）有限公司 目录 初始污染菌实验方法验证报告 1、目的 2、概述 3、测试方法与试验结果 4、结论 5、重新验证条件 1.目的： 参照《中国药典》2010版，通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性，从而验证现在使用初始污染菌实验方法是否准确合格。 2.概述： 2.1血路管：产品型号为：批号为： 2.2穿刺针：产品型号为；批号为： 2.3透析器：产品型号为：批号为： 3.测试方法及检验结果： 3.1人员资格确认表 姓 名 上岗证编号 培训记录 操作手法 何利 有相关操作及技能培训记录 操作熟练 刘倩竹 000278 有相关操作及技能培训记录 操作熟练 结论：人员资料符合要求 审核： 日期 3.2实验设备及器材： 该实验使用仪器及器具主要有：灭菌移液管及移液枪吸嘴、无菌小泵管、培养皿、小型蠕动泵、薄膜过滤器、灭菌锅、百级工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 设备名称 是否校量 是否在有效期内 结论 灭菌锅 已校量 在有效期内 符合要求 百级工作台 已校量 在有效期内 符合要求 生物安全柜 已校量 在有效期内 符合要求 电子天平 已校量 在有效期内 符合要求 电热恒温培养箱 已校量 在有效期内 符合要求 霉菌培养箱 已校量 在有效期内 符合要求 确认人/日期： 审核/日期： 3.2使用材料及菌种：对照培养基（广东食品药品检验所）、营养琼脂（批号：201005141）、玫瑰红钠琼脂培养基（批号：201005052）、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉（菌种购买单位均为微生物种质资源库）。 3.3菌液制备： 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基上，培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂上，培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养5-7天，加入3-5ml含0.05%（ml/ml） 表4 产品名称 实验组 血路管 菌数 透析器 菌数 穿刺针 菌数 注射用水菌数 菌液组 菌数 供试液+1ml大肠埃希菌 69 67 70 83 1ml大肠埃希菌 85 72 73 69 80 80 65 69 65 79 83 菌落回收率 81.85 82.66 82.26 97.58 / 供试液+1ml金黄色葡萄球菌 72 73 73 82 1ml金黄色葡萄球菌 90 76 75 75 79 89 73 76 79 80 92 菌落回收率 80.44 81.18 83.76 88.93 / 供试液+1ml枯草芽孢杆菌 75 69 69 79 1ml枯草芽孢杆菌 90 70 71 62 80 82 68 62 65 75 79 菌落回收率 83.67 78.88 78.09 93.23 / 供试液+1ml白色念珠菌 52 54 57 62 1ml白色念珠菌 64 56 50 53 59 62 58 59 52 59 65 菌落回收率 86.39 84.29 84.82 94.25 / 供试液+1m黑曲霉 73 76 75 79 1m黑曲霉 89 72 70 72 80 90 75 73 70 76 87 菌落回收率 82.33 81.58 81.58 88.35 / 供试品对 照组菌落数 细菌 霉菌 细菌 霉菌 细菌 霉菌 细菌 霉菌 / / 0 1 1 0 0 0 0 0 / / 2 0 2 0 0 0 0 0 / / 1 0 1 2 0 0 0 0 / / 结论：由上表可