中药加工建设的项目可行性研究报告.doc

中药材深加工建设项目可行性研究报告 第一章 总 论第一节 概述1.项目名称及承办单位项目名称:中药材深加工项目承办单位:商洛市商州区项目管理办公室法定代表人:2.项目建设地点:商州区荆河生态工业园第二节 编制依据和原则1 编制依据⑴ 国家《国民经济和社会发展“十一五”规划纲要》⑵《陕西省国民经济和社会发展“十一五”规划纲要》⑶ 国家《全国现代农业发展规划》2011-2015⑷ 国家《产业结构调整指导目录》(20011年本) (5)国家GMP标准有关规定 (6)国家计委1993年颁布的《建设项目经济评价方法与参数(第二版)》 (7)国家现行的有关政策(8)项目单位提供的有关基础资料⑹ 《2012年度陕西省科学技术研究发展计划指南》⑺ 项目承办单位提供的资料2?编制原则(1)设计选用国内先进的中药提取和制剂生产设备,并提高生产自动控制水平(2)贯彻国家有关消防,坚持“三同时”原则(3)充分利用陕西省商洛市中药材优质资源以及公司生产技术(4)在低投资(5) 将遵循科学性,在充分体现企业投资思想的基础上,使工艺技术方案先进可靠,项目投资合理,采用先进的生产技术和装备,反映建设项目的实际情况,确保可行性研究报告的编制质量使项目建成后能取得较好的经济效益和社会效益(6) 对项目的费用和权益,本着实事求是(7)本项目提取物和饮片按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(2010版)国家中医药管理局发布《中药饮片生产企业质量管理办法》的要求进行设计(8)??本项目建设的关键设备立足国内先进水平,以达到高起点准要求2.3 编制单位: 第三节 项目提出背景和必要性1?项目提出背景 根据我国中医药事业“十二五”规划,提出的发展目标是:一是到2015年,建立和完善覆盖城乡﹑服务功能完善﹑中医药特色突出﹑与人民群众需求相适应的中医药服务网络;二是中医药应对突发公共卫生事件能力显著提高,防治中的疾病的能力显著增强,在新型农村合作医疗和社区卫生中发挥更加重要的作用;三是中医药人才培养体系进一步完善,继续教育网络初步形成,队伍素质得到提高;四是中医药科学研究继承与创新体系基本建立,现代化进程和学术进步加快,中医资源得到有效保护与合理利用;五是实现中医药立法,初步建立中医药标准体系;六是中医药国际交流与合作成效更加显著10个重点专项分别是中医医疗服务网路建设专项,重大疾病的中医药防治与专项研究,农村和社区中医药服务能力建设专项,中医药继承及创新体系建设专项,中药资源利用与可持续发展专项,中医药人才培养专项,中医药法制化标准化建设专项,中医药国际交流与合作专项,中医药文化建设专项,信息化建设专项“十二五”期间,商州区将大力发展现代材料,以科学技术进步为动力,以企业为主体,建立和完善中药材种植,开发一批中药新产品,逐步实现中药产业升级,形成具有市场竞争优势的现代中药产业,加快“商州中药材仓储中心”建设,到2015年中药材种植面积达到15万亩2015年全区中药企业工业增加值达到5亿元2?我国中药材生产现状 我国有着种类繁多,但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大,药材的生长受土壤,药材产地,他们中绝大多数业务素质很低,有的甚至根本没有中药材方面的专业知识,如在种植方面,很少顾及农药残留量和重金属含量,采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护,加工炮制方法不规范,有的以次充好甚至掺假,中药材生产经营没有规范,因此中药材及中成药的质量无法保证我国中成药工业企业有1000多家,其中小型占85%,而亏损企业中有89%为小型企业,企业散,传统中成药生产是小规模,其生产落后主要表现在手工操作多,因而易产生交叉污染,造成中药产品质量不稳定,亟待进行改进3?项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器,药品的复杂性产和销售必须强化监督管理,实现药品管理的科学化,从而保证药品研制,实现中药现代化,是中药研究的方向,也是中药走向世界的必由之路,我国出台了相关法律,积极推行实施GLP GCP?GMP?GSP,使我国药品管理上一个新台阶4?项目建设的意义和必要性(1)实施药品GMP不仅是我国中药生产企业发展的需要,也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理,根据“药品质量是生产出来的,不是检验出来的”的道理,实施GMP以预防为主,使药品生产从事后管理转变为事前管理,在药品生产全过程中,把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分,实施GMP制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则,GMP实施已趋向国际化和强制性GMP要求,则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰,就必须实施GMP实施G