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化学性能测定的基础知识 授课教师: : 刘芬菊 一、基本概念 二、 化学检测的目的和意义 三、 化学检测方法 一、 化学性能的基本概念 （一）概述 根据医疗器械中华人民共和国GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 （二）来源： 高分子合成材料的生产工艺，通常分为制造基本原料:单体、合成、聚合以及加工成型4个阶段。由于不同的工艺路线、化学原料和接触方式，会出现不同的卫生学问题。 1.PVC塑料 早在50年代，就采用了软体PVC制造输液（血）医疗产品。PVC属多组合塑料，它由氯乙烯单体聚合而成。和其他塑料一样，在原料PVC的生产中，聚合物中有游离的氯乙烯单体存在 。 从2003年到2009年，我国的医疗器 械市场增长近50%,医用塑料也随之 增长。由于这一趋势不断上升，形 成医用产品巨大的潜在市场。 随着人们的健康意识不断增强，医疗保险制度的逐步完善，对医用产品要求会更高。为了达到使用要求，对原材料进行必要的改性和改进成型加工工艺是很有必要的。 本部分内容主要介绍医疗器械的化学性能基础知识和实验方法，希望在化学指标实验过程中引起我们的重视。 2. 聚氯乙烯(PVC)  PVC有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能，但其耐光和热稳定性差。通过加工改性的PVC塑料，可广泛用来制作贮血袋、输血袋，以及血液导管、人工腹膜、人工尿道、袋式人工肺、心导管及人工心脏等制品。 在PVC加工过程中加入的稳定剂铅 盐对血有毒性，会引起严重贫血； 镉盐亦存在毒性作用。 （1）铅、镉主要通过呼吸道和消化道进入人体并产生危害。 （2）铅、镉对人体的影响是全身性的、多系统的,也就是说长期接触低浓度的铅、镉亦会导致免疫、生殖、神经等系统的损害,铅、镉的毒性及其危害虽已引起医学界的高度重视。 3. 低密度聚乙烯(LDPE) LDPE（实际上是有乙烯与少量高级烯烃 在催化下于高压或低压下聚合而成的聚 合物，是聚乙烯的第三大类品种），其 结晶度约为65%,软化点为115℃，主要适 用于注塑、挤塑及吹塑；用于和其它塑 料共混改性及医用包装袋、静脉输液容器等。 4. 高密度聚乙烯(HDPE) 定义：高密度聚乙烯（High Density Polyethylene，简称为“HDPE”），是一种结晶度高、非极性的热塑性树脂。原态HDPE的外表呈乳白色，在微薄截面呈一定程度的半透明状。 HDPE具有优良的耐大多数生活和工业用化学品的特性。 例如腐蚀性氧化剂（浓硝酸），芳香烃（二甲苯）和卤化烃 （四氯化碳）。该聚合物不吸湿并具有良好的防水蒸汽性，可用于包装用途。 HDPE具有很好的电性能，特别是绝缘介电强度高，很适用于电线电缆。比如中到高分子量等级具有极好的抗冲击性，在常温甚至在-40F低温度下仍然发挥良好的性能。 HDPE最高使用温度为100℃，可以煮沸消毒，质坚韧，机械强度比低密度聚乙烯(LDPE)高。主要用于制作人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨、矫形外科修补材料及一次性医疗用品。 （三）发展趋势预测 在加工技术方面应着重解决以下问题： 1)通过选择合适的原材料、加工助剂、加工条件，使材料具有良好的加工性、稳定性、安全性，达到医用要求。2)通过表面改性，提高材料与人体的组织相容性。 3)通过改性，提高材料的消毒性 能，使材料可进行辐射消毒。4)特殊用途的聚烯烃共聚物的研究 应用。5)高精度、高自动化成型加工设备 的研制开发。 二、化学检测的目的和意义 （一）检测目的： 为了保障医疗器械在临床使用的安全、有效。应用化学的方法检测及评价与人体接触的医疗器械的性能，保证材料满足其生物性能外，同时严格评价其化学性能。 （二）意义： 1. 医疗器械的定义： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的医疗软件. 其医疗器械用于人体体表及体内的作用不是直接用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能包括这些手段参与并起一定的辅助作用。 原因：医疗安全是医疗质量的前提和最基本的要求，没有医疗安全，就谈不上医疗质量；而医疗质量是保障医疗安全的基础，没有优质良好的医疗质量就无从谈起医疗安全，因而医疗质量与医疗安全是相辅相成的。 传统的医疗质量是指医疗服务的及时性、安全性和有效性，是通过临床技术科室和医务人员遵循医疗管理规章制度、执行操作规程和技术规范、实施有效评价和控制所达到的医疗技术效果。 如果不注意医疗器械的安全性，就谈不上医疗安全，很可能对病人造成直接的、无法挽回的后果，甚至危