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江西医药物资有限公司 温湿度系统验证报告 验证项目： 温湿度自动监控系统 文件编号： WZYY-04-02 验证类型： ?使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 目 录 概述 ……………………………………………………………………………………3 验证方案编制，变更和批准 …………………………………………………………3 验证小组成员与职责 ………………………………………………………………3 验证目的 ……………………………………………………………………………3 验证项目 ………………………………………………………………………………4 偏差和纠偏行为 ………………………………………………………………………18 验证结论及建议 ………………………………………………………………………18 验证周期 ………………………………………………………………………………19 附件 ……………………………………………………………………………………20 报告确认 ………………………………………………………………………………20 一 概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二 验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三 验证小组成员及职责 小组成员 姓名 职务 验证职责 组长 质量负责人 验证文件的批准 副组长 质管部经理 验证文件的审核 组员 质管员 验证文件的起草 组员 养护员 验证测试的执行 组员 技术支持公司 协助验证测试的执行 四 验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。 五 验证项目 5.1 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 库区名称 库区面积 布点数量 麻精库 平方米 2 体外剂阴凉库 平方米 2 阴凉库一 平方米 3 阴凉库二 平方米 3 常温库 平方米 4 5.2 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 5.2.1 麻精库 库房名称 麻精库 设定温度 0-20 　 分布点 检测 项目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均温湿度 1 温度 18.7 18.3 18.2 18.5 18.4 18.3 18.8 18.3 18.7 18.8 18.4 18.5 湿度 55.1 56.2 56 57.9 59.1 58.4 57.8 54.7 58.3 57.1 57.3 57.1 2 温度 18.6 18.6 18.5 18.5 18.5 18.5 18.8 18.5 18.8 18.5 18.7 18.6 湿度 60.6 58.5 59.4 57.9 60.4 60 60.2 60.2 59.5 60.1 56.3 59.4 3 温度 18.6 18.7 18.7 18.8 18.9 18.8 18.5 18.7 18.7 19 18.8 18.7 湿度 60 61 56.5 57 61.8 61.8 58.4 57.6 61.7 61.8 58.6 59.7 4 温度 18.7 18.7 18.5 18.6 18.5 18.8 18.6 18.3 18.5 18.5 18.6 18.6 湿度 60.3 61.2 60.9 58.9 60.8 60.6 61.7 59.7 60.3 61.5 61.1 60.6 5 温度 18.5 18.9 18.6 18.9 18.6 18.7 18.4 18.2 18.3 18.4 18.3 18.5 湿度 60.9 54.9 60.7 57.7 55.7 56.8 57 57.2 58.3 61 56.2 57.9 6 温度 18.7 18.9 18.6 18.9 18.7 18.9 18.6 18.6 18.8 18.8 18.7 18.7 湿度 58.8 55.7 58.6 56.8 60.4 56.7 58 57 54.4 55.2 58.2 57.3 7 温度 18.8 1